关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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石家庄市公共交通治安管理办法

河北省石家庄市人民政府


石家庄市公共交通治安管理办法


(2003年3月25日石家庄市人民政府第2次常务会议审议通过 2003年8月27日石家庄市人民政府令第132号公布 自2003年8月27日起施行)



第一章 总则

第一条 为了加强公共交通治安管理,维护公共交通行业的治安秩序和公共安全,保障经营者、从业人员和乘客的合法权益,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市桥东区、桥西区、新华区、长安区、裕华区以及高新技术产业开发区范围内公共交通的治安管理,适用本办法。

第三条 本办法所称公共交通治安管理,是指出租车、长途汽车、公共汽车及与此相关的停车场、车站的治安管理。

第四条 市公安局是本市公共交通治安管理工作的主管部门。

市公安局公共交通分局(以下简称公交分局)负责本市公共交通治安的日常管理工作。

第五条 公共交通治安管理工作,应当坚持教育与处罚相结合的原则。

第六条 对在公共交通治安管理工作中做出突出成绩的单位和个人,由市人民政府或者有关部门给予表彰和奖励。

第二章 出租车的治安管理

第七条 出租车的治安管理实行特种行业许可证制度。出租车经营者应按出租车数量向公交分局申领出租车特种行业许可证,经批准核发许可证后,方可运营。

出租车特种行业许可证每年度审验一次。

第八条 公交分局对出租车司机应当进行治安安全教育培训,经培训考试合格后,发给准驾证。出租车司机运营时,应当携带准驾证。

准驾证每年度审验一次。

第九条 公交分局应当建立出租车经营单位、运营车辆和从业人员档案。

第十条 出租车经营者停业、歇业、更新车辆、过户、地址迁移、产权转让等,应在主管部门批准后十日内,到公交分局办理备案手续。

第十一条 出租车的经营单位应当履行下列治安管理职责:

(一)建立治安保卫组织,配备治安保卫工作人员,建立健全治安管理、安全保卫工作制度,并向公交分局备案;

(二)组织从业人员参加公安机关的治安安全教育;

(三)组织治安安全检查,发现和消除治安安全隐患,对公安机关指出的治安安全隐患及时整改。

第十二条 出租车经营单位的治安保卫组织和治安保卫工作人员应当履行下列职责:

(一)熟悉并掌握本单位从业人员的基本情况;

(二)协助公安机关掌握行业治安动态;

(三)配合公安机关维护公共交通行业治安秩序;

(四)配合公安机关处置突发事件,预防、制止、打击违法犯罪活动。

第十三条 出租车从业人员应当遵守下列规定:

(一)运营时携带公安机关核发的有关证件和标志;

(二)自觉接受公安机关的治安检查;

(三)运营中提醒乘客保管好自己的财物,发现乘客遗忘财物时,主动送还失主或交有关部门处理,不得隐匿或占用;

(四)运营车辆应当安装经公安机关检验合格的防护网和技防报警装置;

(五)汽车门窗玻璃不得粘贴太阳膜、夜光纸,悬挂遮挡物,不得以任何方式遮盖车牌照;

(六)运营时驶出市区的,必须在出市口进行登记并配备安全员;

(七)不得涂改、伪造、出租、转借、转卖公安机关核发的有关证件、标志;

(八)发现乘客携带违禁品和易燃、易爆等危险品的,应当予以阻止并报告公安机关。

第三章 长途汽车和公共汽车的治安管理

第十四条 长途汽车和公共汽车的治安管理实行治安备案登记制度。

第十五条 公交分局应当建立长途汽车和公共汽车经营单位、运营车辆、从业人员档案。

第十六条 长途汽车和公共汽车经营单位运营车辆增减、车辆更新、从业人员变动、更换名称、产权转让、地址迁移等应当在三十日内到公交分局备案。

第十七条 长途汽车和公共汽车的经营单位应当履行下列治安管理职责:

(一)建立治安保卫组织,配备治安保卫工作人员,建立健全治安管理、安全保卫工作制度,并向公交分局备案;

(二)接受公安机关的监督和治安检查;

(三)组织治安安全检查,发现、消除治安安全隐患,对公安机关指出的治安安全隐患进行整改;

(四)组织从业人员参加公安机关的治安安全教育。

第十八条 长途汽车和公共汽车经营单位的治安保卫组织应当履行下列职责:

(一)熟悉并掌握本单位运营车辆和从业人员的基本情况;

(二)协助公安机关掌握行业治安动态;

(三)组织治安安全检查,发现、消除治安安全隐患,对公安机关指出的治安安全隐患进行整改;

(四)配合公安机关维护公共交通行业治安秩序;

(五)配合公安机关处置突发事件,预防、制止、打击违法犯罪活动。

第十九条 长途汽车、公共汽车的司机和乘务人员应当遵守下列规定:

(一)运营中服从公安机关的管理,协助公安机关维护行业治安秩序;

(二)运营中应提醒乘客保管好自己的财物,发现乘客遗忘财物时,应当主动送还失主或交有关部门处理,不得隐匿或占用;

(三)发现携带违禁品和易燃、易爆等危险品乘车的,应予以阻止并报告公安机关;

(四)配合公安机关打击车上的违法犯罪活动。

第四章 停车场、车站的治安管理

第二十条 公共交通行业停车场、车站的治安管理实行治安备案登记制度。

第二十一条 公交分局应当建立停车场、车站的经营单位、运营车辆、从业人员档案。

第二十二条 停车场、车站经营单位运营车辆增减、从业人员变动、更换名称、地址迁移、产权转让等应当在三十日内到公交分局备案。

第二十三条 停车场、车站的经营单位应当履行下列治安管理职责:

(一)建立治安保卫组织,配备治安保卫工作人员,建立健全治安管理、安全保卫工作制度,并向公交分局备案;

(二)接受公安机关的监督和治安检查;

(三)组织治安安全检查,发现、消除治安安全隐患,对公安机关指出的治安安全隐患进行整改;

(四)组织从业人员参加公安机关的治安安全教育。

第二十四条 停车场、车站经营单位的治安保卫组织应当履行下列职责:

(一)熟悉并掌握本单位运营车辆和从业人员的基本情况;

(二)协助公安机关掌握行业治安动态;

(三)组织治安安全检查,发现、消除治安安全隐患,对公安机关指出的治安安全隐患进行整改;

(四)配合公安机关维护停车场、车站的治安秩序;

(五)配合公安机关处置突发事件,预防、制止、打击违法犯罪活动。

第二十五条 停车场、车站从业人员应当遵守下列规定:

(一)配合公安机关进行治安检查,维护停车场、车站治安秩序;

(二)提醒乘客保管好自己的财物,发现遗忘财物的,应当主动交还失主或交有关部门处理,不得隐匿或占用;

(三)发现携带违禁品和易燃、易爆等危险品乘车或雇车的,应予以阻止并报告公安机关。

第五章 法律责任

第二十六条 对违反本办法的单位和个人,由市公安局处罚或委托公交分局进行处罚:

(一)违反第七条第一款规定的,予以警告,并按每辆出租汽车处以五千元以上八千元以下罚款;

(二)违反第七条第二款、第八条第二款的,处以二百元以上三百元以下罚款;

(三)违反第十条、第十六条、第二十二条规定的,处以五百元以上一千元以下罚款;

(四)违反第十一条规定的,对经营单位予以警告,限期改正;逾期不改正的,处以三千元以上五千元以下罚款;

(五)违反第十三条规定的,处以三百元以上五百元以下罚款;

(六)违反第十七条、第二十三条规定的,对经营单位予以警告,限期改正;逾期不改正的,处以五百元以上一千元以下罚款。

第二十七条 公安机关工作人员在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或上级机关给予处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

第六章 附则

第二十八条 县(市)、矿区的公共交通治安管理,参照本办法执行。

第二十九条 本办法自二○○三年十月一日起施行。


辅助生育技术的相关法律、社会因素的科学思考

吴元国

内容摘要:
2002年末,吉林施行的《吉林省人口与计划生育条理》第30条第2款规定:“达到法定婚龄,决定终生不再结婚并无子女的妇女,可以采取合法的医学辅助生育技术手段生育一个子女。”这一规定一经发布就引起了全国各地强烈的凡响,社会各界对此褒贬不一,由此也反映了我国在这一方面存在着立法上的空白与不足。本文从这一事实所涉及的法律、伦理以及社会因素问题出发,着重从法律,法规方面阐述了自己的拙见,并且针对这一问题所反映的问题与社会现象进行了科学的理性的分析,并进一步提出了自己的观点,以期能够对解决此类问题有所贡献与价值,以此来引起社会各界的重视,共同探讨这一问题

关键词: 辅助计划生育技术 人工受精 试管婴儿 法律规定
社会因素 道德约束

正文
2002年11月1日起,吉林正式施行的《吉林省人口与计划生育条理》第30条第2款规定:“达到达到法定婚龄,决定终生不再结婚并无子女的妇女,可以采取合法的医学辅助生育技术手段生育一个子女。”这一消息的公开发布在全国引起强烈的反响,“未婚”可“生子”——据悉,这在全国各地的相关立法中还是第一次。随着社会与经济的发展,人们的思想也是在不断的更新换代,“不想结婚,又希望享受身为人母的幸福”,这种念头在不少大龄独身女青年与一些因自身原因而不能够生育的夫妻们都有过。然而,“非婚生育”既被法律所禁止,有要承受社会舆论的重压。
一、合法医学辅助生育技术的概念
辅助生育技术(AssistedRcproductiveTechnology),国内称人工受精或试管婴儿,为英格兰蓝爱德伍德医生1978年首创成功,中国首例试管婴儿亦于1980年诞生。合法的医学辅助生育技术手段我们主要是指人工受精与试管婴儿两项医学技术。
1、 有关于人工受精
人工受精是一种先进的医学生育技术,它主要是为了那些因为自身的原因不能够生育的夫妇提供的一种医学上的辅助生育手段,它是用人工方式将精液注射入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。
根据精液来源不同,分为丈夫精液人工受精和供精人工受精。具体的是通过人工的方法借助器械将精液放入女性生殖道内,而试管婴儿技术则是从妇女体内取出卵子,放入培养皿内培养,再加入处理过的精子。使卵子受精并发育成几个分裂球而成为早期胚胎,再将这早期胚胎移植到妇女子宫内,发育成胎儿,最初的受孕过程是在“试管”内进行的。
一般来说,在女方正常的情况下,多采用人工受精的方法;而当女性出现输卵管不通等不孕原因,而男方正常的情况下,就必须通过试管婴儿的方法达到受孕。据介绍,人工受精是较试管婴儿技术相对简单的一种辅助生育技术。
2, 有关于“试管婴儿”
“试管婴儿”专业术语叫做“体外受精--胚胎移植术”。是通过促进排卵技术促进妇女卵巢内的卵泡发育,然后从中取出卵子进行体外人工受精,再将发育的胚胎移植到子宫里孕育。
这种受精过程是在医生的人工操作下进行的,为了保证受精卵的质量,一般选多个卵子受精,在它们发育到一定程度时,选择最好的2-4个植入母体子宫腔内,最后保持一个最好的胚胎,让其在子宫内着床发育,直至胎儿诞生。
但有些夫妇的身体条件许可两个胎儿同时发育,加之家长又有要求,医生也有保持两个胚胎的情况,故产生了双胞胎。更有甚者出现了代为生育与怀孕的现象。
二、辅助生育技术的存在,应用的社会因素,以及引发的一系列的社会,伦理,法律,心理以及人类自身繁衍的问题。
1、在我国社会中,使用人工辅助生育手段所存在应用的社会因素
(一)我们中国有一句古话叫“因噎废食”。这一句话也同样可以用在人工辅助生育手段的应用上。高科技的发展是有他的规律的,他是不断的向前发展的,他是不会因为人们的反对或是人们的饿非议就驻足不前的了。我们所做的是怎么样来掌握他的规律,怎么样来利用他为人类造福,而不是想着任何的去组织他,22002年11月1日起正式施行的《吉林省人口与计划生育条例》的横空出世就是一个有相当证明力的例证。
在我国的婚姻法中明确的规定了夫妻双方都有生育权,随着社会的发展,不光是经济发展了,相应的认为精神也不是要发展的和受到法律保护的吗?出于人文关怀,出于对人权的尊重和维护,我们国家应该出台相关的法律法规,来确定他的存在,让我们来看一个这样的例子:
(二)在上海,广州,成都,西安,沈阳,长沙等许多大城市,每年也都有一些单身女性去当地的医院部门咨询相关“人工受精”和“试管婴儿”的问题。
经济与社会的发展,结婚生子已经不是唯一的繁衍后代的方式了,有一些高级知识女性,并不想结婚,可是她们却有一种强烈的做妈妈的愿望。难道我们就对于他们的要求置之不理?
(三)在就是对于社会上的一些由于自身的原因而不能够生育的夫妻们,希望通过这种办法来得到一个孩子,毕竟谁不想要一个真正属于自己的孩子呢?领养孩子并不能够解决此类问题。
(四)对于社会上的那些老弱病残的人来说,通过这样的方式得到一个孩子简直就是拯救了他们的一次生命。

(五)还有目前社会上争论很大的关于死刑犯有没有生育权的问题,如果有的话,死囚的配偶是不是就可以拥有一个属于自己的孩子了呢?
这里当然我们的考虑更多的是人文的因素,但是随着经济与物质文明的发展,将来更多的突出的是人文的思想。
2、在人工辅助手段生育实施过程中存在的不足与缺陷以及所引起的问题
医学技术革命引发了一系列伦理道德和法律问题他给我们提出了许多非常尖锐,必须认真对待的社会学问题。医学可是自然科学与人文科学统一的领域,医学高新科技进入社会生活要以物质经济为前提和充分的法律心理保障,防止盲目性和无政府行为。这些问题如果不能很好地解决,同时,在缺乏预见的情况下盲目地引进现代科技成果,则可能引起一系列事与愿违的社会问题、伦理问题、心理问题、法律问题以及环境与生态的问题,甚至人类自身存在的问题。
(一)、由此所触发的社会、道德问题
1、让我们类看一下曾经给许多人带来无限欢喜的人工受精技术给我们带来的一系列社会与道德问题。
我们来看中国“人工受精“第一例,所带给我们的是什么。
1987年我国第一例因人工受精引起的法律纠纷发人深省。婴儿相貌与供精者(生物学)父亲相似,但与养父(社会学父亲)长相全然不同,在巨大的社会舆论下,养父的心理防线崩溃,最终导致家庭的破裂。这引起的一系列的社会学问题。谁是人工受精出生孩子的合法父亲?社会学父亲应负的责任是什么?抚养、继承权的问题如何通过法律的形式确定?这些问题不解决,对婴儿的成长、家庭、社会都是极为不利的。目前自愿供精的人比较少,精源紧张,而且不易控制。若干年后,很可能出现同父异母的孩子相恋、通婚,酿成恶果。
我们再来看看外国类似的案例。
美国的一个医生未经患者许可,用自己的精子为几十名妇女做了人工受精,结果有了75个自己的孩子,被法院判处他256年监禁。在现在这个到处充斥着商业利益与商业气息的现代社会里,精源的商业化造成了严重的社会问题,不仅给社会和不孕家庭带来了痛苦和负担,也违背了人工受精的初衷。我们不妨设想一下,谁又能保证你得到精子后生育的孩子不会遭遇到这样的情况呢?这足以让我们好好的来反省一下了。
2、我们再来看看试管婴儿所带来的诸多的社会与道德问题。
“试管婴儿”引起的社会伦理学问题更加复杂,婴儿的生物学父亲,生物学母亲,社会学父亲,社会学母亲中,谁在道德和法律上具有义务和权利?“代孕母亲”与婴儿是什么关系?如果单亲家庭或是同性恋者要求使用这种技术获得孩子,法律上是否允许?丈夫或妻子有无权力另行选择进行人工受精?对人工受精出生的子女有无权利隐瞒真相?把“婴儿”当作“物品”来生产,是否人道?操纵生育、脱离了性行为而生育是否道德?这一切的一切是否有背人权?是否和我们的现有的法律,法规相矛盾?
这所有的一切都等着我们来解决?
(二)、针对于此类的情况,我们的立法几乎是等于空白,存在着严重的不足与缺陷
《婚姻法》就婚生子女,非婚生子女的法律地位都作了明确的规定,但“人工受精”所生子女的法律地位如何,我国目前的法律还没有相关的专门规定?“试管婴儿”的法律地位如何,他们的合法权益法律应如何保护,成为摆在人们面前的一个实际问题。
此方面的规定,仅见于1991年7月8日最高人民法院《关于夫妻关系存续期间以及人工受精所生子女的法律地位的函》中,该复函仅就夫妻双方一致同意进行人工受精所生子女的法律地位作出了有权威的解释答复,而对那些夫妻双方未一致同意,一方就采用“人工受精”所生子女都没有涉及。
就目前来讲,如果出现了类似的情况我们怎么样去处理,怎么样的去使用我们的法律与法规呢?
我们再来做一下理性的思维与思考,我们人类是我们这个太空中唯一能够生存的星球的主人,假如说我们的人类大量的采用与使用了这一技术,那我们人类在几百年以后还能够繁衍出身体强壮,拥有无限智慧的后代来吗?没有了后代,我们人类还怎么样繁衍下去呢?那答案只有一个,那就是:灭亡。我想这对于我们来说已经足够了。
(三)、我过的法律,法规对于人工受精,试管婴儿的有关规定以及对于此类问题所引起的诸多社会、伦理、心理和环境类问题所采取的法律,法规的解决的办法。