新生物制品审批办法(1999年)

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新生物制品审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法(局令第3号)



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品;已批准上市的生物制品,当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人,都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类:

第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容,包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书(草案)。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段,各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组
织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床
前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。
4.试生产
在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究,研制单位要填写申请表(附件一),提交规定的
有关申报材料(附件二、三、四、五,其中保密资料按保密有关规定办理),送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,并对研
制条件和原始资料进行现场核查,提出意见后,报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作,由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后,根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用,由生产单位与承担单位双方商定;有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品,合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后,研制单位填写申请表(附件十三),提交
规定的有关申报资料(附件二),报送国家药品监督管理局审批,批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品,国家药品监督管理局批准后,给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品,第一类新生物制品允许其中两个单位生产;其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批,经中国药品生物制品检定所抽样检定合格,填报申请表(附件十三),提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理
局审批,批准后,发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”,其中S代表
生物制品,其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前,生产单位填写申
请表(附件十四),提交规定的有关申报资料(附件二),报国家药品监督管理局审批;审批
期间,其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况,确需延长试生产期者,经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品,发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”,
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品,经过工艺重大改革,研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者,按新生物制品审批后,发给新的批准文号,原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的,按本办法规定进行审批,核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂,研制单位完成产品临床考核,其连续三批产品(批量见
附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后,填写申请表(附件十三),提交规定的
有关资料(附件二、四、十、十一),报国家药品监督管理局审批,批准后,发新药证书,
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂,经
批准,发批准文号,不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后,其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年(含试生产期),其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前,生产企业填写申请表(附件十五),提交规定的有关
申报资料(附件十六),报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序(附件十六)进行审查,提出制造检定正式规程,报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满,未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业,国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件:

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



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深圳经济特区建设工程监理条例

广东省深圳市人大常委会


深圳市人民代表大会常务委员会公告

  第五十九号
  
  《深圳经济特区建设工程监理条例》经深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十七次会议于2002年8月23日修订,现予公布,自2002年11月1日起施行。

深圳市人民代表大会常务委员会
  二〇〇二年十月八日


深圳经济特区建设工程监理条例

  (1995年9月15日深圳市第二届人民代表大会常务委员会第二次会议通过
  2002年8月23日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十七次会议修订)


第一章 总 则
  第一条
为了规范建设工程监理活动,提高工程管理水平和投资效益,保证工程质量与施工安全,根据《中华人民共和国建筑法》和其他有关法律、行政法规的基本原则,结合深圳经济特区(以下简称特区)实际,制定本条例。

  第二条 本条例适用于建设工程施工阶段和保修阶段的监理活动。
  本条例所称建设监理(以下简称监理),是指监理单位受建设单位的委托依据国家关于工程建设的法律、法规、规章的规定,对工程建设实施的监督管理。

  第三条
深圳市人民政府(以下简称市政府)建设行政管理部门(以下简称市主管部门)是监理的主管部门,对监理活动进行监督、管理。
  区人民政府建设行政管理部门(以下简称区主管部门)在市主管部门的指导下,根据其职责权限,对本行政区域内的监理活动进行监督、管理。

  市政府交通、水务等有关行政管理部门,按照各自职责,对有关专业建设工程的监理活动进行监督、管理。
  第四条 监理单位和监理从业人员应当遵循独立、客观、科学、公正和诚信的原则,严格履行监理职责。
  第五条
深圳市监理工程师协会是由监理单位和监理工程师组成的行业自律性组织,在市主管部门的指导下,负责制定行业规章、资格核查、培训考试等工作,并依其章程开展活动。

  在特区注册登记的监理单位和监理工程师,应当加入市监理工程师协会,成为会员。
第二章 监理范围与内容
  第六条 下列建设工程的施工阶段和保修阶段必须实行监理:
  (一)总投资额在人民币三百万元以上的建设工程;
  (二)总投资额在人民币三百万元以下的桥梁、地下通道、燃气管道、锅炉、压力容器和压力管道等涉及公众安全的建设工程;
  (三)国家规定必须实行监理的其他建设工程。
  第七条 监理应当包括下列内容:
  (一)建设工程的合法性;
  (二)工程质量;
  (三)施工安全与文明施工;
  (四)建设工期;
  (五)建设资金的使用等。
  第八条 施工阶段监理的主要职责是:
  (一)审核承建商编写的开工报告,核查建设工程办理计划立项、规划许可、招标投标、工程质量监督、施工安全监督、施工许可等情况,审查承建商及其从业人员资质,督促工程建设依法进行;

  (二)确认承建商选择的分包商;
  (三)组织施工图纸会审;
  (四)审核承建商提出的施工组织设计、施工技术方案、施工进度计划、施工质量保证体系和施工安全保证体系;
  (五)督促、检查承建商严格执行工程承包合同和国家强制性技术标准;
  (六)查验承建商或者建设单位提供的材料、构配件和设备的数量及质量;
  (七)控制工程进度、质量和投资,督促承建商落实施工安全保证措施;
  (八)组织分部、分项工程和隐蔽工程的检查、验收;
  (九)负责施工现场签证,处理工程变更的其他事宜;
  (十)签发工程付款凭证;
  (十一)督促承建商整理合同文件和技术档案资料;
  (十二)组织工程竣工初步验收;
  (十三)督促建设工程办理竣工验收及其备案手续。
  第九条 保修阶段监理的主要职责是:
  (一)督促承建商回访;
  (二)参与鉴定质量责任;
  (三)监督工程保修直至达到规定的质量标准。
第三章 监理单位与监理从业人员
  第十条 从事监理活动的单位和个人应当取得相应的工程监理从业资格,并在其资格许可的范围内从事监理活动。
  第十一条 监理单位是监理工程师的执业机构,可以采用企业法人、合伙等组织形式。
  申请设立监理单位,应当按照国家或者市政府的有关规定报市主管部门审批。
  第十二条 设立法人监理单位,应当具备下列条件:
  (一)有单位名称与固定的经营场所;
  (二)单位的负责人或者技术负责人必须取得监理工程师资格并具有高级工程师或者高级建筑师职称;
  (三)达到国家规定数额的专职监理工程师;
  (四)达到国家规定数额的注册资金;
  (五)国家规定的其他条件。
  第十三条 监理单位的资质等级分为甲、乙、丙三个等级,按国家规定实行分级审批。
  第十四条 非本市监理单位在特区内承接监理业务,应当向市主管部门办理登记手续。具体办法由市主管部门制定。
  第十五条 监理工程师是指具有监理工程师资格,并依法注册取得监理工程师执业证书,从事监理活动的专业人员。
  未经注册的人员不得以监理工程师的名义从事监理活动。
  经市监理工程师协会考核合格、取得监理岗位证书的监理员,可以协助监理工程师从事监理活动。
  第十六条 监理工程师不得同时在二个或者二个以上的监理单位执业。
  第十七条 监理单位资质证书和监理工程师执业证书实行年检制度。年检合格者,方可继续从事监理活动。
  第十八条 禁止以任何形式出租、出借监理单位资质证书或者监理工程师执业证书。
  第十九条 市主管部门应当将监理单位和监理工程师在监理活动中的不良行为记录存档,并在公共媒体予以公布。
  第二十条 监理单位应当为其监理工程师办理执业责任保险。具体办法由市主管部门另行规定。
  未办理执业责任保险的,不得承接监理业务。
第四章 监理招标与投标
  第二十一条
工程总造价在人民币二千万元以上或者监理服务单项合同估算价在人民币五十万元以上的建设工程,建设单位应当通过招标方式确定监理单位,但《深圳经济特区建设工程施工招标投标条例》规定可以不进行施工招标的建设工程,是否采用招标方式确定监理单位,由建设单位自行决定。

  第二十二条 监理投标人应当按照招标文件的要求编制监理方案标、监理资信标及监理报价标。
  监理资信标应当载明投标人资质、拟派出的项目监理机构人员配备、监理业绩、奖惩、信誉等情况。
  第二十三条 禁止投标人以低于市价格主管部门批准的监理收费下限报价。违反该规定的,投标文件无效。
  第二十四条 监理评标可以采用综合评估法、方案优先法或者法律、法规规定的其他方法。
  采用综合评估法,评标委员会应当按照招标文件的规定,对投标文件和总监理工程师答辩等进行评审记分,推荐不超过两名有排序的中标候选人,招标人按排序确定中标人。第一中标候选人放弃中标或者因不可抗力不能履行合同的,招标人可以确定第二中标候选人为中标人。本方法确定的中标人的监理报价为合同价。

  采用方案优先法,评标委员会应当按照招标文件的规定,对监理报价标以外的其他投标文件和总监理工程师答辩等进行评审记分,推荐不超过两名有排序的中标候选人,招标人认可第一中标候选人的报价或者与其另行达成取费协议的,第一中标候选人为中标人;未达成协议的,第二中标候选人为中标人,但其中标价应当低于第一中标候选人承诺的监理报价。

  第二十五条 本条例对监理招标投标未作规定的,参照《深圳经济特区建设工程施工招标投标条例》的有关规定执行。
第五章 监理业务的实施
  第二十六条 建设单位委托监理业务时,应当核验监理单位的资质,不得将监理业务委托给不具有相应监理资质等级的监理单位。
  第二十七条 建设单位委托监理单位实施监理时,应当与监理单位签订书面监理合同。
  建设单位应当自监理合同签订之日起十五日内,将监理合同及总监理工程师姓名报市或者区主管部门备案;监理合同及总监理工程师发生变更的,应当办理变更备案。

  第二十八条 禁止监理单位转让监理业务。
  第二十九条
监理单位承担监理业务后,应当根据工程的专业特点任命一名总监理工程师,并由总监理工程师组建项目监理机构。工程项目监理机构实行总监理工程师负责制。

  总监理工程师应当由具有三年以上工程监理经验的监理工程师担任。
  第三十条
总监理工程师可以根据需要委派监理工程师作为其代表,但按照有关规定或者监理合同约定必须由总监理工程师本人行使的职权不得委托。
  总监理工程师代表应当在授权范围内行使职权,并对总监理工程师负责。
  第三十一条 监理单位承接监理业务后,应当根据监理方案制定监理规划和监理细则。
  第三十二条
实施监理前,建设单位应当向承建商及有关单位发出书面通知,告知其监理单位名称、监理内容、总监理工程师或者其代表姓名及权限等事项;监理单位应当向承建商及有关单位发出书面通知,告知项目监理机构组成人员的姓名及权限。

  承担施工阶段监理业务的工程项目监理机构应当进驻施工现场,其派驻现场的监理工程师的人数和专业应当符合该阶段监理业务的要求。

  第三十三条 承建商和有关单位应当接受监理单位的监督管理,向监理单位提供勘察、设计、施工、检测等必要的资料。
  第三十四条 实施监理过程中,建设单位对承建商及有关单位的任何指令均应通过总监理工程师发布。
  总监理工程师认为建设单位发出的指令违反法律、法规、规章及有关规定的,应当拒绝执行。
  第三十五条
实施监理过程中,工程所用材料进场验收合格书、工序交接验收合格书、工程款支付通知及停工通知、复工通知均应由总监理工程师或者其代表签发。

  未经监理工程师签字认可,建筑材料、建筑构配件和设备不得在工程上使用或者安装,承建商不得进行下一道工序的施工。未经总监理工程师签字认可,建设单位不得拨付工程款,不得进行竣工验收。

  第三十六条
监理单位和监理从业人员应当严格履行监理职责。根据监理合同规定应当实施监理的事项,监理工程师事先未申明又不按时实施的,视为其予以认可。

  第三十七条 监理单位和监理从业人员应当对涉及施工安全的危险作业进行技术方案审查,并督促落实。
  第三十八条
监理机构在履行职责时,发现工程建设中存在质量或者施工安全隐患以及违法行为的,应当采取措施制止;不能有效制止的,应当报告主管部门、工程质量监督或者施工安全监督机构处理。

  第三十九条 监理单位和监理从业人员不得与所监理工程的承建商、设备制造商和材料供应商有隶属关系或者其他利益关系。
  第四十条
监理单位和监理从业人员不得与建设单位、承建商或者其他有关单位进行串通,弄虚作假,降低工程质量,损害国家或者其他当事人的合法权益。

  第四十一条 监理单位根据本条例的规定和合同的约定履行职责,不受建设单位、承建商等的干涉。
  监理从业人员不能履行监理职责的,建设单位有权要求监理单位更换。
第六章 法律责任
  第四十二条 监理单位不履行监理职责或者监理工作失误造成损失的,应当依法承担相应的赔偿责任。
  第四十三条 建设单位有下列行为之一的,应当责令改正,并按以下规定处罚:
  (一)违反本条例第六条规定,应当委托监理而未委托的,处工程总造价百分之二以上百分之四以下罚款;
  (二)违反本条例第二十一条规定,应当采用招标方式确定监理单位而未招标或者虚假招标的,违反本条例第二十四条规定,未按监理评标规定确定中标人的,处工程总造价百分之一以上百分之三以下罚款;

  (三)违反本条例第二十六条规定,委托不具有相应监理资质等级的单位监理的,处工程总造价百分之一以上百分之三以下罚款;
  (四)违反本条例第二十七条第二款规定,未按规定办理备案手续的,处五千元罚款;
  (五)违反本条例第三十五条第二款规定,擅自拨付工程款的,处一万元罚款。
  第四十四条
违反本条例第十条规定,未取得相应监理资格而承接监理业务的,应当责令改正,没收违法所得,并对违法行为人处合同约定的监理酬金一倍以上三倍以下罚款。

  第四十五条 监理单位有下列行为之一的,应当责令改正,并按以下规定处罚:
  (一)违反本条例第十四条规定,未办理登记手续而在特区内承接监理业务的,处一万元罚款;
  (二)违反本条例第十五条第二款规定,委派未办理注册手续的人员以监理工程师名义执业的,处一万元以上三万元以下罚款;
  (三)违反本条例第十八条规定,出租、出借监理单位资质证书,允许其他单位以本单位名义承接业务的,没收违法所得,并处合同约定的监理酬金一倍以上三倍以下罚款,情节严重的,暂扣其资质证书三个月以上六个月以下;

  (四)违反本条例第二十八条规定,转让监理业务的,没收违法所得,并处合同约定的监理酬金百分之二十五以上百分之五十以下罚款,情节严重的,暂扣其资质证书三个月以上六个月以下;

  (五)违反本条例第二十九条、第三十二条规定,未按要求选派监理人员进驻施工现场或者发出书面通知的,处一万元罚款。
  第四十六条 监理工程师有下列行为之一的,应当责令改正,并按以下规定处罚:
  (一)违反本条例第十六条规定,同时在二个或者二个以上监理单位执业的,处五千元以上一万元以下罚款;
  (二)违反本条例第三十五条第一款规定,未按规定签发相关文件的,处三万元以上五万元以下罚款,情节严重的,暂扣其执业证书六个月以上十二个月以下;

  (三)违反本条例第三十八条规定,未采取措施制止或者报告的,对总监理工程师处三万元以上五万元以下罚款。
  第四十七条
违反本条例第三十三条、第三十五条第二款规定,承建商拒绝向监理单位提供必要资料的,或者擅自将建筑材料、建筑构配件和设备在工程上使用、安装或者擅自进行下一道工序施工的,应当责令改正,并处一万元以上五万元以下罚款。

  第四十八条
监理单位和监理从业人员未履行监理职责,造成工程质量和施工安全事故的,除依法承担赔偿责任外,应当按下列规定予以处罚:
  (一)造成四级重大工程质量和施工安全事故的,对监理单位处三万元以上五万元以下的罚款,暂扣其资质证书三个月以上六个月以下;对总监理工程师及直接责任人员处三千元以上五千元以下的罚款,暂扣执业证书三个月以上六个月以下;

  (二)造成三级重大工程质量和施工安全事故的,对监理单位处五万元以上七万元以下的罚款,暂扣其资质证书六个月以上十二个月以下;对总监理工程师及直接责任人员处五千元以上七千元以下的罚款,暂扣其执业证书六个月以上十二个月以下;

  (三)造成二级或者二级以上重大工程质量和施工安全事故的,对监理单位处七万元以上十万元以下的罚款,吊销其资质证书;对总监理工程师及直接责任人员处七千元以上一万元以下的罚款,取消其执业资格。

  第四十九条 本条例规定的吊销资质证书的行政处罚由颁发资质证书的机关决定,其他行政处罚由市、区主管部门依照各自的职权作出。

  第五十条
市、区主管部门、工程质量监督或者安全监督机构的工作人员违反本条例规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的,由行政监察部门追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附 则
  第五十一条 市政府可依据本条例制定具体实施办法。
  第五十二条 本条例自2002年11月1日起施行。



国务院关于哈尔滨市城市总体规划的批复

国务院


国务院关于哈尔滨市城市总体规划的批复

国函 〔2011〕 53 号


黑龙江省人民政府:
你省《关于呈报〈哈尔滨市城市总体规划(2004—2020)〉的请示》(黑政发〔2005〕16号)收悉。现批复如下:
一、原则同意修订后的《哈尔滨市城市总体规划(2011-2020年)》(以下简称《总体规划》)。
二、哈尔滨是黑龙江省省会,我国东北地区重要的中心城市,国家重要的制造业基地,国家历史文化名城。《总体规划》实施要以科学发展观为指导,坚持经济、社会、人口、环境和资源相协调的可持续发展战略,统筹做好哈尔滨市城乡规划、建设和管理的各项工作。要完善公共服务设施和城市功能,逐步把哈尔滨市建设成为经济繁荣、社会和谐、生态良好、特色鲜明的现代化城市。
三、重视城乡统筹发展。在《总体规划》确定的7086平方公里的城市规划区范围内,实行城乡统一规划管理。加强城中村和城乡结合部整治改造,城镇基础设施、公共服务设施的建设应当为周边农村服务。根据市域内不同地区的条件,重点发展县城和基础条件好、发展潜力大的建制镇,优化村镇布局,促进农业产业化和农村经济快速发展。
四、合理控制城市规模。到2020年,主城区城市人口控制在460万人以内,城市建设用地控制在458平方公里以内。根据哈尔滨市资源、环境的实际条件,坚持节约和集约利用土地,合理开发利用城市地下空间资源,切实保护好耕地特别是基本农田。要贯彻城乡规划法关于“先规划、后建设”的要求,禁止在城市总体规划确定的建设用地范围之外设立各类开发区和城市新区。
五、完善城市基础设施体系。要加快公路、铁路、港口和机场等交通基础设施建设,改善城市与周边地区交通运输条件。加强轨道交通的规划和建设,建立以公共交通为主体,各种交通方式相结合的多层次、多类型的城市综合交通系统。统筹规划建设城市供水水源、给水、污水和垃圾处理等基础设施,划定基础设施黄线保护范围,保障建设实施。重视城市防灾减灾和公共安全,加强重点防灾设施和灾害监测预警系统的建设,建立健全包括消防、人防、防洪、防震和防地质灾害等在内的城市综合防灾体系。
六、建设资源节约型和环境友好型城市。城市发展要走节约资源、保护环境的集约化道路,坚持节流、开源、保护并重的原则,节约和集约利用资源。依靠科技进步,积极开发新能源,大力发展循环经济,切实做好节能减排工作。坚持经济建设、城乡建设与环境建设同步规划,严格按照规划提出的各类环保标准限期达标。按照节能减排目标,明确责任主体,落实工作措施,严格控制高耗能行业的发展,强化工业、交通和建筑节能,加强城市环境综合治理,严格控制污染物排放总量,提高污水处理率和垃圾无害化处理率,做好松花江流域水污染防治工作。要划定城市水系的蓝线保护范围,加强水资源保护,严格控制地下水的开采和利用,提高水资源利用效率和效益,建设节水型城市。要加强对太阳岛等风景名胜区和森林公园、水源地、自然保护区等特殊生态功能区的保护,制定保护措施并严格实施。
七、创造良好的人居环境。要坚持以人为本,创建宜居环境。统筹安排关系人民群众切身利益的教育、医疗、市政等公共服务设施的规划布局和建设。将廉租住房、公共租赁住房、经济适用住房和中低价位、中小户型普通商品住房的建设目标纳入近期建设规划,确保城市保障性住房用地的分期供给规模、区位布局和相关资金投入。根据城市的实际需要与可能,稳步推进城市和国有工矿棚户区改造,提高城市居住和生活质量。
八、重视历史文化和风貌特色保护。要统筹协调发展与保护的关系,按照整体保护的原则,切实保护好城市传统风貌和格局。要编制历史文化名城保护专项规划,落实历史文化遗产保护的紫线管理要求,重点保护好中央大街、花园街等历史文化街区,索菲亚教堂、石公祠等文物保护单位及其周围环境。加强绿化工作,划定城市绿地系统的绿线保护范围。要加强对松花江沿岸建筑高度、体量和样式的控制和引导,保护好自然水体、生态岸线和景观风貌,突出北国江城和国际冰雪文化名城的城市特色。
九、严格实施《总体规划》。城市建设要实现经济社会协调发展,物质文明和精神文明共同进步。城市管理要健全民主法制,坚持依法治市,构建和谐社会。《总体规划》是哈尔滨市城市发展、建设和管理的基本依据,城市规划区内的一切建设活动都必须符合《总体规划》的要求。要结合国民经济和社会发展规划,明确实施《总体规划》的重点和建设时序。城市规划行政主管部门要依法对城市规划区范围内(包括各类开发区)的一切建设用地与建设活动实行统一、严格的规划管理,不得在《总体规划》确定的建设用地范围以外作出规划许可,切实保障规划的实施,市级城市规划管理权不得下放。要加强公众和社会监督,提高全社会遵守城市规划的意识。驻哈尔滨市各单位都要遵守有关法规及《总体规划》,支持哈尔滨市人民政府的工作,共同努力,把哈尔滨市规划好、建设好、管理好。
哈尔滨市人民政府要根据本批复精神,认真组织实施《总体规划》,任何单位和个人不得随意改变。你省和住房城乡建设部要对《总体规划》实施工作进行指导、监督和检查。
国务院
二○一一年五月十七日