国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械产品的审评技术水平，健全审评工作机制，国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托，对申请医疗器械临床试验的方案进行审评，完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托，对申请注册产品进行审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件：
1．具有高级技术职称；
2．在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；
3．熟悉有关医疗器械管理法规；
4．具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整：
国家药品监督管理局将根据审评工作需要，依据第八条的规定，随时聘任符合条件的专家，扩充专家库。
对已聘任的专家名单，国家药品监督管理局将每5年进行一次调整，属于下述情况的专家不再留聘：
1．年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外)；
2．因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理：
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统，对专家库中专家进行分组管理，根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家，参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责：
1．参加医疗器械审评，按时完成审评工作，提出书面报告，并对报告负责；
2．认真执行国家各项政策和相关法规，坚持公正、客观、实事求是的审评原则；
3．对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假，严重违反职业道德的，国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格，收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




我国外资并购立法研究

孙效敏1　　胡晓军2
（1华东政法学院，上海200042；2浙江警官职业学院，杭州310018）

摘　要：我国有关外资并购的规定散见于许多法律法规中，而且这些法律法规从内容上看，缺乏系统性、协调性、完备性、甚至相互冲突，可操作性差；从形式上看，大多是行政法规，立法层次低，不利于规范我国外资并购行为。呼吁应加强外资并购立法。提出立法的“单轨制”、“双轨制”和“外资法”三种模式，我国应采纳“外资法”的模式。
关键词：外资并购；立法
中图分类号：DF411.91　　文献标识码：A　　文章编号：1008-4525(2004)01-021-05


一、我国外资并购立法的现状与不足
(一)我国外资并购立法的现状
以市场为取向的社会主义经济体制改革推动了我国企业并购的蓬勃发展。为了建立健康、有序的并购市场，规范并购行为，国家先后制定了一系列的相关法律、法规。
在2002年以前有关外资并购的法律、法规相对较少，远远滞后于外资并购的迫切需求，对外资并购的规制主要适用现行外资法、公司法、证券法等相关法规。国内并购和外资并购的蓬勃发展，促使我国加快外资并购的立法步伐。自2001年11月以来，政府有关部委发布了一系列关于“外资并购”方面的办法和规定，使得外资并购在政策上的障碍逐渐消除，可操作性明显增加。
2001年11月，外经贸部和证监会联合发布《关于上市公司涉及外商投资有关问题的若干意见》，对允许外商投资股份有限公司发行A股或B股和允许外资非投资公司如产业资本、商业资本通过受让非流通股的形式收购国内上市公司股权。2002年4月1日．中国证监会发布并实施《公开发行证券的公司信息披露编报规则第17号——外商投资股份有限公司招股说明书内容与格式特别规定》，使外资发起设立上市公司进入到实际操作阶段。4月起，新修订的《指导外商投资方向规定》及《外商投资产业指导目录》正式实施，根据新修订的内容，中国基本实现全方位对外开放，许多以往限制外资进入的领域开始解禁。2002年6月，中国证监会颁布《外资参股证券公司设立规则》和《外资参股基金管理公司设立规则》。这两个规则的颁布和实施表明金融业对外开放已成定局。2002年8月1日起，开始执行新的《外商投资民用航空业规定》，外商的投资范围扩大到现有的任何一家公共航空运输企业。10月，证监会发布《上市公司收购管理办法》，其中对上市公司的收购主体不再加以限制，外资将获准收购包括国内A股上市公司和非上市公司的国有股和法人股，此《办法》于12月1日起正式实施。11月1日，中国证券监督管理委员会、财政部、国家经济贸易委员会颁布了《关于向外商转让上市公司国有股和法人股有关问题的通知》；11月5日，中国证券监督管理委员会、中国人民银行联合发布了《合格境外机构投资者境内证券投资管理暂行办法》；11月8日，国家经济贸易委员会、财政部、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局公布了《利用外资改组国有企业暂行规定》。2002年12月30日，为规范对外商投资企业的管理，外经贸部、国家税务总局、国家工商总局、国家外汇管理局联合制定并发布了《关于加强外商投资企业审批、登记、外汇及税收管理有关问题的通知》。《通知》对外资并购国内企业的相关审批程序和出资缴付期限作出具体规定，并自今年1月1日起正式施行。2003年1月2日上述四部委又联合发布了《外国投资者并购境内企业暂行规定》，自2003年4月12日起施行。该《暂行规定》对外资并购的形式、外资并购的原则、审查机构、审查门槛、并购程序作了较为全面的规定，是我国目前为止最为全面的、专门性的规制外资并购的行政规章，是我国外资并购法律规制的基础。标志着我国外资并购进入有法可依的时代。
(二)我国外资并购立法的不足
我国外资并购立法存在如下不足：
1．欠缺体系性。外资并购立法是一个系统的工程，然而我国在外资并购立法上缺乏一个完善的规制体系。现有的立法基本上遵循“成熟一个制定一个”或者是“头痛医头，脚痛医脚”的指导思想，表现为外资并购立法缺乏规划性、超前性。由于没有一部能统率外资并购相关法律规范的基本法，有限的外资并购立法在不同效力层次和规制领域上缺乏相互的配合，经常出现法律规范相互间的冲突和无法可依的状况。显然，近年来的外资并购客观形势的巨大变化，已经促使立法部门认识到这一不足，2003年1月2日外经贸部、国家税务总局、国家工商总局、国家外汇管理局联合制定并发布了《外国投资者并购境内企业暂行规定》。该规章在一定程度上缓解了外资并购无法可依的局面，在短期内将临时起到外资并购基本法的作用，但由于其效力位阶偏低，这一作用将大打折扣。
2．法律效力偏低。截至目前为止，我国关于外资并购的专门立法均为部门规章，立法效力位阶的低下影响着需要配合的各种立法之间的协调，本应作为外资并购基本法的《外国投资者并购境内企业暂行规定》如与其他立法冲突，则会排除其适用的可能性，加之规章的不稳定性，可能导致外资因难以预期、增加投资风险而怯步。
3．内容不完备。外资并购的规制需要相关法律法规的相互配合。纵观各国的立法，可以发现在完善的外资并购立法体系中，外资并购审查法、公司法、证券法、反垄断法等都扮演着非常重要的角色。我国反垄断法早已提上立法议程，但到目前为止仍迟迟未能出台。证券法虽然专门针对上市公司收购问题作出详细、具体的规定，但其中存有明显的疏漏与缺陷。如《公司法》对合并有明确的规定，但内容过于原则，对外资以并购形式设立公司和以绿地投资②设立公司未有区分。作为并购中重要环节的资产评估，特别是无形资产的评估缺乏相应的立法予以规制。
4．缺乏协调性。外资并购实践中出现的许多问题是由于我国法律之间不协调、不衔接，甚至是相互矛盾造成的。如《关于企业兼并的暂行办法》第3条规定：“全民所有制企业被兼并，由各级国有资产管理部门负责审批”；《全民所有制工业企业转换经营机制条例》第34条规定：“企业被兼并须报政府主管部门批准”；而《关于加强国有企业产权交易管理的通知》则指出：“地方管理的国有企业产权转让，要经地级以上人民政府审批，中央管理的国有企业产权转让，由国务院有关部门报国务院审批，所有特大型、大型国有企业的产权转让，要报国务院审批。”《外国投资者并购境内企业暂行规定》第6条规定，审批机关为中华人民共和国对外贸易经济合作部或省级对外贸易经济主管部门。以上是关于国有企业被并购时的审批制度。关于集体企业并购是否要经过或如何经过批准这点上，有关的规定也不一致。相互矛盾、缺乏协调的规定，往往使并购主体和司法机关无所适从。

二、建立和完善我国外资并购立法系统
(一)外资并购立法的价值取向和基本原则
1．外资并购立法的价值取向。外资并购立法价值取向应当通过考察外资并购在全球范围内的资源配置功能和我国发展中国家的基本国情来确定。我国外资并购立法的价值取向应为：注重公平和效率的基础上，促进有效竞争，吸引外资并遏制其消极影响，增强我国企业的国际竞争力。
2．外资并购立法的基本原则：
⑴经济安全原则。经济安全是一个国家独立自主的基石，是其主权安全和政治安全的保证。判断国家经济安全的标准：一是国家的经济政策目标能否顺利完成：二是国家是否有能力控制关系国计民生的重要行业和国民经济的支柱产业。
⑵促进有效竞争原则。在市场经济体制下，社会资源的分配主要由市场来调节，资源配置过程是市场机制发挥调控作用的过程，市场机制发挥调控作用的基础是有效竞争的存在，外资并购可以优化企业的组织结构，实现规模经济，改善企业的经济效益，提高企业的市场竞争力。但是，外资并购必然形成生产的集中从而导致垄断，垄断企业不仅会操纵市场和价格，而且还会阻碍生产和技术的进步。因此，为了保护有效竞争，维护优化资源配置的市场机制，绝大多数市场经济国家均制定了反垄断法对企业并购进行规制。
⑶效益原则。要想建立规范化、市场化的外资并购体系必须最大限度地运用企业并购市场的机理，对政府职能进行科学的职能定位，以改革效益和经济效益最大化作为外资并购的基本原则。
⑷保扩少数股东及债权人利益原则。我国企业股权结构中存在着国有股和法人股，导致股权分布的不均衡性。较为分散的少数股东，由于决策权力的微弱加之信息的不对称，其利益往往得不到保障。应建立和完善保护少数股东的信息披露、公开收购、强制收购、异议股东股份回购请求权等法律制度。外资并购必然伴随着目标公司的大量裁员甚至消失，因此目标企业劳动者以及债权人的保护也很重要。外资并购必须公告债权人，保证债权人的抗辩权，同时要合理安置职工，保护职工的合法权益。
(二)外资并购立法体系的基本框架
1．外资并购立法体系的模式。
对外资并购立法体系的设计主要有以下三种模式。
⑴“单轨制”模式。持该观点的学者认为，废除“双轨制”立法模式向“单轨制”立法模式转变已是大势所趋。所以，外资并购和我国国内企业并购的基本法应合二为一，即制定一部涉内、涉外同时适用的《企业并购基本法》，作为外资并购法律体系的统率和核心，同时作为外资并购相关法律制度的依据和基础。该观点同时主张外资并购与国内企业并购性质上毕竟存在一些差异，对此《企业并购基本法》应作例外规定。也有的学者认为应制定《企业并购法》及与此相配套的法规，把适应市场经济客观需要的政府指导作用，产权的合理转让，资产、资金的流向用法律的形式确立起来，以适应日益高涨的企业并购潮的需要。
由于以英美为主的大多数发达国家在企业并购立法方面并不区分外国人和本国人，因此“单轨制”模式看起来符合国际潮流。但不能仅仅注重所谓的与国际接轨而忽视我国的现实国情。我国是发展中国家，市场经济正在初步形成阶段，民族工业相当薄弱，企业缺乏国际竞争力。如此情形下，采用“单轨制”必然会对我国民族工业形成巨大冲击，我国入世谈判所取得的逐步开放成就也等于自行放弃。事实上，即使在发达国家中，澳大利亚和加拿大也并未对外资并购和国内并购实行“单轨制”而是采用了分别立法的模式。从法律关系角度分析，《外资并购法》既包括规制国家对外资准入进行监管的公法规范，同时也包括规制平等并购主体之间的交易行为的私法规范，这在立法理论和立法技巧上难以协调，不利于对外资并购进行有效规制。
⑵“双轨制”模式。持此观点的学者认为，鉴于我国市场经济发育尚不成熟，我国企业在国际上的竞争能力相对较弱，民族工业尚需适度保护。因此，我国应参考澳大利亚和加拿大的外资并购法律制度，对国内并购和外资并购分别立法予以规范管理，并将外资并购纳入外资管理的范畴，比较适合我国的国情。据此应制定单行的《跨国并购法》或《外资并购法》专门规制外资并购行为。
“双轨制”对国内并购和外资并购分别规制，虽然能根据我国国情对外资进行有效的规制，但其不足之处在于忽视外资并购和国内并购的广泛共性。事实上，在企业并购的民商事立法领域我国对外资和内资并不严格区分，实行同样的待遇。如果无视这一点对国内并购和外资并购分别进行规制，必然造成立法上的繁琐、矛盾和重复。同时双轨制的立法模式容易产生在形式上违背WTO国民待遇原则的嫌疑。
⑶“外资法”模式。持该观点的学者认为外资并购涉及的多种社会关系，使得外资并购行为不可避免地与外资法、公司法、证券法、劳动法、国有资产保护法、税法等法律发生千丝万缕的联系，在确定外资并购的立法模式时要充分考虑如何实现以上法律之间的协调配合，避免法律规定之间的冲突和重复立法，因此应当制定统一的《外国投资法》，其中专门对外资并购的产业政策和外资防范政策作出规定。统一的《外国投资法》将取代现行的《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》和《外资企业法》，对外资的概念、具体形式以及外资的待遇作出规定。
笔者认为第三种模式，即“外资法”模式较为可取，但应做进一步的完善。该外资并购的立法模式应以重构我国的外资法体系为前提，拟重构的外资立法体系的主要思路是：将现行三部外商投资法及其实施细则进行分离，作如下处理：第一、将调整外商投资企业设立、机构、终止、内部经营管理问题等内容划归《公司法》或《合伙企业法》等企业组织法；第二、建立新的《外国投资法》，将外国投资的方式、外资的准入和产业导向、外商待遇标准等问题作为新的《外国投资法》调整的内容；第三、将与外商投资企业有关的监督和管理问题(如外汇、税收和技术引进等)则可直接纳入相关的经济管理法律部门之中，不必留在外资法中。按这种思路重构后，外国投资法就会有一个清晰的法律结构图：第—层次是我国《宪法》中有关外商投资的法律地位规定；第二层次是《外国投资法》；第三层次是有关具体企业组织法以及相关法律、法规：第四层次为地方有关立法。
在重构我国外资法体系的前提下，外资并购立法体系应做以下革新：首先，制定外资并购的基本法，对外资并购的准入进行规制。外资并购的基本法统一于《外国投资法》之中，《外国投资法》将对外资新建、外资并购及其他形式的外商投资进行统一规制，以鼓励外商对华投资、促进国民经济持续、健康、快速发展为目的，内容包括外资的概念，外商投资的类型，投资的行业限制，外商投资审查的机构、程序和标准，法律责任等规范。其次，在外资并购交易阶段，实行国内并购和外资并购合一的立法模式。因为，在这个阶段涉及的法律关系主要是平等主体之间的民商事私法关系和国家基于市场效率和竞争因素进行适当规制的公法关系。在市场经济体制下，对这两类法律关系的规范不应以企业的所有制形式有所不同，而主要是依据企业的责任形式予以区别对待。再次，应当制定《企业并购条例》，主要是对并购交易过程进行规制的行政法规。其目的在于调整平等并购主体的交易行为。在革新的基础上建立的外资并购立法体系由四个层次的立法所组成：核心层是外资并购基本法，是外资并购法律体系的基础和核心；中间层是规制外资并购的主要部门法，包括公司法、反垄断法、证券法、合同法、企业并购法等；外部层是对规制外资并购起一定作用的部门法律，如：社会保障法、劳动法、环境法、中介组织法等；超外层是指与外资并购有关的规章、制度及司法解释。
2．外资并购立法体系的作用机制。
外资并购的社会关系可以分为两类：一类是国家对外资并购市场准入的管理关系；另一类是外资并购的交易关系。外资并购的交易关系又包括平等并购主体之间的交易关系和国家对并购交易的监管关系。对外资并购的立法规制同样也可以分为两类：一类是调整国家对外资并购准入进行监管的公法规范；另一类是调整外资并购交易的具有一定公法内容的私法规范。在外资并购准入阶段主要由外资并购的基本法进行规制，在并购交易阶段由同样适用于国内企业并购和外资并购的立法体系进行规制，主要包括民商法等私法规范，也包括反垄断法等公法规范。
(三)外资并购基本法
1．外资并购基本法的立法模式。正如前文所论，我国的外资并购基本法应当采取在将来统一制定的《外国投资法》中设专章予以规定的立法模式。在现阶段，我国颁布的自2003年4月12日起施行的《外国投资者并购境内企业暂行规定》，将在实质上起到外资并购基本法的作用。但是应当指出的是，该《暂行规定》以部门规章的形式出现，其较低的效力位阶难以担当作为外资并购立法核心，统率各相关部门法的作用。同时，其名称中又冠以“暂行”更加增加了该法的不确定性。因此，《外国投资者并购境内企业暂行规定》仅应作为过渡时期短期内的立法规范，一俟时机成熟，应当马上制定《外国投资法》对外国投资进行统一规制，如此将大大推进我国外国投资法律环境的改善。
2．外资并购基本法的性质及主要内容
外资并购基本法应包括以下主要内容：外资并购的含义，外资并购的主体，外资并购的产业导向，外资并购的方式，外资并购的待遇，外资并购的审查，外资并购的法律适用，法律责任等。

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参考文献：
①刘　恒.外资并购行为与政府规制[M].法律出版社,2002,169.