关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 03:53:06   浏览:8885   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用,现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下:

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料(附件1),并填写申请表(附件2)径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核,考核结果由安全监管司送药品注册司,药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件:1.治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2.治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1:

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要(1500字以内)。

二、本品名称(包括品名、英文名、汉语拼音名,以及拟采用的商品名,并说明命名的依据);选题的目的与依据,国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。

三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料(包括核素、外壳材料以及载体)的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。

七、密封籽源外壳材料质量标准(如已有国家标准,则其应符合相应的国家标准)、生产工艺、消毒方法;如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同,并能提供相应的资料,则可用文献资料代替。

八、安全性能资料(5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验(可参考《密封放射源分级》(GB4075-83))。

九、稳定性资料(贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验)以及外壳材料的体内生物降解(可用电化学试验研究)及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准(草案)起草说明和生产企业自检报告书,并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料(包括知情同意书,伦理委员会批准件)。

十五、根据临床试验情况,修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2:



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名:
规格

英文名:

 

主要原材料

来源及规格


 

制备工艺


 

主要的有效

性试验项目

及结论

 

 

主要的生物

学评价项目

及结论


 

主要的安全

性能试验项

目及结论

 

 

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

 
 
 

申请单位



 

 

(盖章)

 

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

 

 

 

审核结论

 

 


处经办人
 

 

 

 

(盖章)

年 月 日

处负责人

司负责人

 

国家药品监督管理局



下载地址: 点击此处下载
证据审查中所具备的能力要求

杨亚新


  在证据审查中,根据《行政证据规定》,主要有四项内容:(1)当事人举证的期限;(2)当事人质证的方式;(3)合议庭认证的方法;(4)证据的证明标准。其中,需要重点把握的是举证、质证和认证的方法,以及证据的证明标准和相关能力。
  一、当事人的举证期限
  举证期限,是法律、法规和司法解释以及审理法官对当事人向法庭提交证据材料的时间要求和限制。行政诉讼中,规范举证期限的主要依据是《行政诉讼法》和最高法院的司法解释,被规范的当事人首先是被告,其次才是原告和第三人。
  对被告举证期限的规定,主要是《行政诉讼法》第四十三条规定,被告应当在收到起诉状副本之日起十日内向人民法院提交作出具体行政行为的有关材料,并提交答辩状。《行政诉讼法解释》第二十六条规定明确,被告在收到起诉状副本之日起十日内,不提供或者无正当理由逾期提供的,应当认定该具体行政行为没有证据、依据。《行政证据规定》第一条明确,未经申请和批准,逾期提供的,视为被诉行政行为没有相应的证据。应注意在程序上把握好。
  对原告和第三人举证期限,《行政诉讼法》和司法解释未作具体规定,但《行政证据规定》第七条明确,应当在开庭审理前或者法院指定的交换证据之日提供;因正当事由经申请和批准可在法庭调查中提供;逾期提供的视为放弃举证权利。一审中无正当理由未提供而在二审中提供的,不予接纳。
  由此可见,行政诉讼中举证责任的行为责任和结果责任可以分离,原告和第三人主要承担行为责任《行政证据规定》,被告则既要承担行为责任也要承担结果责任。
  二、质证的方式
  (一)庭审质证
  庭审质证,是开庭审理中,在当事人举证的基础上,合议庭组织其他当事人对提出的证据进行辨别、承认或反对及其理由的诉讼活动。行政诉讼中,主要是在被告举证的情况下,组织原告和第三人对被告提出的证据进行辨别,承认或反对并说明理由的活动。
  具体如何质证呢?《行政证据规定》第三十九条第一款规定,当事人应当围绕证据的关联性、合法性和真实性,针对证据有无证明效力以及证明效力大小,进行质证。这里有两点说明需要:
  1、证据“三性”的质证(审查)顺序。“关联性、合法性和真实性”的排列,反映了法庭质证和认证的逻辑顺序,也是“三性”所具有的不同功能的要求。
  2、证据效力的理解,《行政证据规定》第三十九条第一款中“……针对证据有无证明效力以及证明效力大小……”,其中的两个证明效力的含义是否相同,回答是否定的,前一个证明效力相当于证据效力,后一个证明效力相当于证明力。证据法上有两个重要概念,证据能力、证明能力。
  (二)组织质证的方式
  质证应根据具体案件需要,可以一证一质,也可以一组一质。质证过程中,应允许当事人阐明质证观点的理由,必要时可穿插进行辩论,以进一步辨别证据的关联性、合法性和真实性,为认证奠定基础。
  (三)质证的三种特殊情况
  1、在庭前交换中无争议的证据无须质证,法官当庭说明后可直接认定,但当事人当庭提出异议的,属例外,可再质证;
  2、涉密证据不需在开庭时公开质证,可以出示在交换证据或不公开开庭时出示和质证,不可出示的交合议庭附卷并记录在案;
  3、被告拒不到庭时其提供证据的,除庭前证据交换时无争议之外,因无法质证而不能作为定案证据的证据,予以排除。
  三、认证的方式
  庭审认证,是开庭审理中,在当事人举证、质证的基础上,合议庭可视情当庭归纳认定证据的关联性、合法性和真实性,为综合认证奠定基础。总体上讲,认证,是由法官为经过庭审质证的证据(以及特殊情况下无须质证的证据),按照法定的程序和依据,对其能否作为定案证据进行衡量,并据此对案件事实作出判断的行为或过程。
  (一)认证的原则
  1、公开原则
  认证公开原则是实现司法公正的前提和关键。司法公正的关键在于客观、公正地认定案件事实,而案件事实是以坚实可靠的证据为基础的。
  2、说理原则
  认证应当说明理由,围绕证据的客观性、关联性、合法性展开,以此为标准充分阐明确认或否认的理由,客观、全面、实事求是地分析当事人的质证意见,综合各种情况,依法作出正确的认定。
3、合议原则
行政诉讼的审判组织是合议制,认证是合议庭成员集体对证据材料的证明力进行判断、确认的诉讼活动,不能由审判长个人说了算。
  (二)认证规定
  《行政诉讼法》未规定法官如何认证,《行政诉讼法解释》也未规定,《行政证据规定》则作了明确。
  1、总体规定
  《行政证据规定》第五十三条规定,“人民法院裁判行政案件,应当以证据证明的案件事实为依据。”其中,“对……证据进行逐一审查和对全部证据综合审查,”明确了法官行使审查判断证据权力时的具体方法。
  2、具体规定
  证据“三性”的要求,《行政证据规定》第五十五条规定证据合法性要求,第五十六条规定证据真实性要求。
  (三)认证规则
  《行政证据规定》依据证据效力的不同,大体划分了应予排除的证据(第五十七至六十二条)、需要补强的证据(第七十一条)和可以单独作为定案根据的证据(第七十条)并明确了自认规则(第六十五条至第六十七条)和优势证据规则(第六十三条)。
  (四)认证纠正程序
  (五)操作方式
  1、认证的内容。应根据具体案件在庭审过程中的审理情况对一些当事人之间无异议的和争议不大的证据,当庭确认证据的“三性”,为当事人发表综合辩论意见和合议庭评议奠定基础;对当事人之间争议较大或合议庭一时难以判断的证据,当庭可不予认证,可在合议庭评议后宣判时予以认证。
  2、认证的时间。可根据质证情况而定,可以在质证后即认证,也可以在当事人发表综合辩论意见前认证。
  3、认证时应注意认证的规范表述
  四、证据的证明标准
  证明标准是负担证明责任的人提供证据对案件事实加以证明所要达到的程度。当事人提供的证据达到了证明标准,当事人便履行完了他的证明标准。
  英美法系不同的诉讼法实行不同的证明标准。在英美刑事诉讼中适用的是排除合理怀疑的证明标准我国适用一元制证明标准。统一性是我国证明标准制度的一大特点。我国三大诉讼法所规定的证明标准是一致的,都强调案件事实清楚,证据确实充分,因此可以说我国实行的是一元化的证明标准。
  在行政诉讼中,证据的证明标准尚无法律规定,在审判实践中如何把握,是一个值得探索的问题。探索诉讼证明标准的高低,原则上取决于被诉具体行政行为对原告权益影响的程度。
  法官在证据审查中需要具备的能力,主要是对最高人民法院制定的《行政证据规定》的具体运用能力。

威宁彝族回族苗族自治县草海保护条例

贵州省人大


威宁彝族回族苗族自治县草海保护条例
          (2000年4月3日威宁彝族回族苗族自治县第十三届人民代表大会第三次会议通过
2001年1月5日贵州省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准)

  第一条 为加强草海区域的保护治理和合理开发利用,促进威宁彝族回族苗族自治县(以下简称自治县)经济社会持续健康发展,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》及有关法律法规,结合本县实际,制定本条例。
  第二条 本条例所称的草海区域是指草海水域、沼泽、草甸、滩涂和相关陆域。
  第三条 在草海保护区域内,任何单位和个人必须遵守本条例。
  第四条 自治县人民政府依照法律规定,管理和保护草海资源。
  自治县人民政府应加强对草海保护工作的领导,协助草海自然保护区行政主管部门依法做好管理、保护工作。
  自治县人民政府环境保护行政主管部门应加强对草海自然保护区管理的监督检查。
  第五条 草海生态环境、自然资源的保护治理和合理利用,应全面规划、严格保护、统一管理、综合防治,坚持生态效益、社会效益和经济效益相统一的原则。
  第六条 任何单位和个人都有保护草海生态环境和自然资源的义务,并有权对污染、破坏、侵占草海自然资源的单位、个人进行监督、检举和控告。
  第七条 自治县人民政府及有关职能部门应加强对草海的保护、管理和合理利用,其主要职责是:
  (一)贯彻执行有关法律、法规和本条例;
  (二)按照草海保护治理的总体规划,制定保护和利用草海的近期和长期规划,按程序报经批准后实施;
  (三)监督、检查草海生态环境的保护和水污染的防治措施,搞好绿化及入海口的治理;
  (四)支持或协助有关部门开展草海的科学研究,推广保护和利用草海的经验;
  (五)开展草海保护的宣传教育活动;
  (六)开展草海保护利用的国际合作;
  (七)建立健全草海保护和利用的档案。
  第八条 自治县人民政府及草海所在地的乡镇人民政府应搞好草海的保护治理和合理利用工作。
  草海保护区域内的村民委员会和居民委员会应协助做好草海的保护工作。
  第九条 对保护治理和合理利用草海资源以及有关科学研究做出显著成绩的单位和个人,由自治县人民政府或有关职能部门给予奖励:
  (一)贯彻执行本条例成绩显著的;
  (二)保护治理草海水质,防治水污染工作成绩显著的;
  (三)在草海保护治理范围内开展植树造林、种草、防治水土流失、维护生态平衡成绩显著的;
  (四)保护林木、草坡、珍稀鸟类和水产资源作出贡献的;
  (五)抢救珍稀动植物有功的;
  (六)为草海的保护治理与合理利用引进项目、资金成绩显著的;
  (七)在草海保护治理中从事科学研究取得重大成果的;
  (八)对破坏、污染草海生态环境和自然资源的行为检举有功的;
  (九)对开展草海保护利用国际合作成绩显著的;
  (十)其它保护和改善草海生态环境成绩显著的。
  第十条 自治县人民政府及有关职能部门应加强对草海生态环境和自治资源的保护,加大治理力度,有计划地退耕还林、还草、还海,逐步恢复原有水域面积。
  第十一条 自治县人民政府和有关职能部门应加大环海林带、水源涵养林、防护林、风景林和草海排污沟建设投入,保护草海自然资源,维护生态平衡。
  第十二条 鼓励单位和个人在草海保护区域内植树、造林、护林、绿化,搞好水土保持。统一规划营造的林木、花草,谁投资谁受益。
  第十三条 实行综合治理,推广生态农业,逐步减轻农业生产对草海水体的污染。
  第十四条 草海保护区域内未经批准不得兴建工程项目和私人住宅,对原有的污染项目,限期整改或搬迁。
  第十五条 禁止在草海保护区域内堆放生活垃圾、建筑垃圾、工业废渣;排放废油、污水和废气;弃置畜禽尸体。
  第十六条 禁止在草海保护区域内狩猎、毁草、开垦、烧荒、开矿、采石、挖砂。
  第十七条 禁止在草海保护区域内围海造田、造鱼塘,网箱和栏网养鱼。
  第十八条 在草海实行休渔期制,在休渔期内,任何单位和个人不得进入草海捕捞。具体休渔期限由自治县人民政府公布。
  禁止使用拖网、帘子等毁灭性渔具。
  禁止炸鱼、毒鱼和电力捕鱼。
  第十九条 在草海从事渔业生产的,必须申请办理捕捞许可证。捕捞时必须按捕捞许可证核准的作业方式、水域、时限、渔具、捕捞量进行作业。捕捞许可证不得买卖或转让。
  第二十条 禁止机动船只进入草海水域。
  第二十一条 加强对各种鸟类的保护。严禁猎捕、买卖、毒杀各种鸟类。
  第二十二条 加强草海资源的管理和利用。在保护草海良好生态环境的前提下,统筹兼顾群众生产、生活。
  第二十三条 凡违反本条例规定的,由自治县人民政府环境保护行政主管部门或有关部门依法予以处罚。
  第二十四条 违反第十四条规定的,责令停建或拆除,并处500元以上10000元以下罚款。
  第二十五条 违反第十五条规定的,责令停止,限期改正;逾期不改正的,处以20元以上500元以下罚款。
  第二十六条 违反第十六条、第十七条规定的,责令停止,恢复原状,有违法所得的予以没收,并处以200元以上2000元以下罚款。
  第二十七条 违反第十八条、第十九条规定的,责令限期改正;逾期不改正的,没收非法所得和捕捞工具,吊销捕捞许可证,处200元以上2000元以下罚款。
  第二十八条 违反第二十条规定的,没收该机动船只,并处1000元以上10000元以下罚款。
  第二十九条 违反第二十一条规定的,依照有关法律法规予以处罚。
  第三十条 执行本条例的罚没收入,应全额上缴财政,实行收支两条线。
  第三十一条 本条例自2001年3月1日起施行。