国家经贸委


新产品新技术鉴定验收管理办法

1997年5月26日，国家经贸委

第一章 总则
第一条 为规范新产品、新技术鉴定验收（以下简称鉴定）工作，强化技术创新管理，促进先进适用新产品的生产和新技术的有效推广应用，根据《中华人民共和国科学技术进步法》和《中华人民共和国促进科技成果转化法》，制定本办法。
第二条 新产品、新技术鉴定是指经济管理部门聘请有关专家，按照规定的形式和程序，对技术创新活动中新产品、新技术的主要性能、技术水平、试（投）产或在生产中试（使）用的可行性、市场前景、社会经济效益等进行综合审查和评价，并作出相应的结论。
第三条 本办法所称新产品、新技术是指在一定区域或行业范围内具有先进性、新颖性和适用性的民用工业产品、技术。
新产品是指采用新技术原理、新设计构思研制生产，或在结构、材质、工艺等某一方面有所突破或较原产品有明显改进，从而显著提高了产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
新技术是指产品生产过程中采用新的技术原理、新设计构思及新工艺装备等，对提高生产效率、降低生产成本、改善生产环境、提高产品质量以及节能降耗等某一方面较原技术有明显改进，达到实用程度并对提高经济效益具有一定作用的技术。
第四条 国家经济贸易委员会（以下简称国家经贸委）归口管理、指导和监督全国企业新产品、新技术的鉴定工作。
省、自治区、直辖市、计划单列市经贸委（经委、计经委）归口管理、监督本地区的新产品、新技术鉴定工作。
国务院有关行业主管部门负责管理、监督本行业的新产品、新技术鉴定工作。

第二章 鉴定范围和原则
第五条 列入国家和省、自治区、直辖市、计划单列市以及国务院有关行业主管部门项目计划的新产品、新技术（包括试产前后及投产阶段）的鉴定工作，按照本办法执行。
企业自行开发的重大新产品、新技术，企业要求组织鉴定的，可按照本办法进行鉴定。
涉及人身安全、社会公共利益以及国家有特殊规定的新产品、新技术的鉴定工作，按国家有关规定执行。
第六条 新产品、新技术鉴定工作要坚持严谨求实、客观公正、科学民主、专家与用户单位共同参与的原则，保证鉴定工作的严肃性和合理性。
新产品、新技术鉴定工作，要注重新产品、新技术的技术水平、经济效益、社会效益以及市场前景，保证鉴定工作取得实效。
第七条 新产品、新技术鉴定结论是审查批准产品投产、技术推广应用和转让、获得奖励以及享受国家有关扶持政策的依据。

第三章 鉴定内容和程序
第八条 新产品、新技术鉴定的主要内容是：
（一）评价新产品、新技术的性能、采用标准、技术水平、生产工艺条件；
（二）考核新产品试（投）产、新技术试（使）用所需条件是否具备，安全、卫生、环保等是否符合要求；
（三）预测分析市场前景、经济效益和社会效益。
第九条 申请新产品、新技术鉴定，应当具备下列条件：
（一）产品设计新颖、结构合理、性能先进，技术先进适用、具备全新的功能或较原技术有明显改进，有应用、推广价值；
（二）具备必需的标准、工艺规程、安全规程、操作规程及工装、检测等手段，工艺技术文件齐全；
（三）达到设计要求，符合国家标准、行业标准或用户要求的技术经济指标；
（四）技术资料齐全，数据真实准确；
（五）符合环保、安全、卫生等有关规定；
（六）符合规定的鉴定申报程序。
第十条 新产品、新技术开发单位申请鉴定，应当向鉴定组织单位提出书面申请。鉴定组织单位应当在收到申请之日起三十日内，作出是否受理的答复。对特别重大的项目，受理申请的单位可以报请上一级主管部门组织鉴定。
第十一条 鉴定组织单位受理申请后，可以根据新产品、新技术开发所处的阶段、所属行业类别情况以及生产或推广应用要求，选择下列方式中的一种进行鉴定：
（一）检测鉴定：由鉴定组织单位委托经省、自治区、直辖市人民政府有关部门或国务院有关部门认定的专业检测机构，按照国家标准、行业标准规定的有关指标，对新产品、新技术进行检测分析，并提出检测报告。
对没有国家标准、行业标准的新产品、新技术，企业应当制定企业标准，按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案后，作为检测的依据。
（二）会议鉴定：由鉴定组织单位聘请有关方面的专家及主要用户组成鉴定委员会，以鉴定会形式对新产品、新技术进行审查和评价，并作出结论。
（三）合同验收：由鉴定组织单位聘请有关方面的专家及用户组成鉴定委员会，按照合同双方约定的验收标准和方法进行测试、评价，并作出结论。
第十二条 通过鉴定的新技术、新产品，由鉴定组织单位核发国家经贸委统一制定的《新产品新技术鉴定证书》。
第十三条 鉴定组织单位的上级部门，发现并查实鉴定工作中存在弄虚作假行为的，有权宣布鉴定验收结论无效。

第四章 鉴定组织和管理
第十四条 鉴定工作实行分级管理。
列入国家计划的新产品、新技术，由国家经贸委负责鉴定的指导和监督，由项目的主持（或组织实施）单位即国务院行业主管部门或省、自治区、直辖市、计划单列市经贸委（经委、计经委）组织鉴定。
列入其他各级计划的新产品、新技术，由计划下达部门组织鉴定。
企业自行开发的重大新产品、新技术，企业要求组织鉴定的，可向省、自治区、直辖市、计划单列市经贸委（经委、计经委）或者国务院行业主管部门提出申请，由受理单位组织鉴定。
省、自治区、直辖市、计划单列市经贸委（经委、计经委）组织鉴定时，应当邀请国务院行业主管部门参加。
第十五条 鉴定组织单位要履行下列职责：
（一）审查鉴定申请报告，在规定的期限内作出是否受理的答复，决定鉴定方式，确定鉴定的组织形式及人员；
（二）采用会议鉴定方式的，根据需要确定会议规模及鉴定委员会成员构成；
（三）审核鉴定委员会提交的鉴定报告。如有重大缺陷，责成原鉴定委员会补充鉴定和评价；
（四）负责调处鉴定争议和对鉴定工作的申诉；
（五）对参加鉴定工作的专家，按有关规定发给咨询费；
（六）颁发鉴定证书，并报上一级主管部门核准、备案。
第十六条 鉴定委员会应当由具备下列条件的技术专家和技术经济专家组成；
（一）具有该行业（或相关行业）的高级技术职称（职务）或技术经济专业类的高级职称（职务），特殊情况下可聘请不超过百分之二十的具有中级技术职称的业务骨干参加；
（二）具有比较丰富的科学技术、经营管理知识和良好的职业道德，求实公正。
第十七条 鉴定委员会成员为七至十五人，原则上为单数。
鉴定委员会中，来自用户系统的成员要占成员总数的三分之一以上。
直接参与本项产品或技术开发的人员不得参加鉴定委员会。
项目承担单位人员原则上不得参加鉴定委员会，特殊行业由于专业限制需要项目承担单位参加的，其成员数不得超过鉴定成员总数的五分之一。
第十八条 鉴定委员会应当履行下列职责：
（一）接受鉴定组织单位的领导，并对其负责；
（二）坚持实事求是、科学严谨的态度，对新产品、新技术进行审查和评价；
（三）组织审议新产品、新技术的答辩及验证试验；
（四）提出鉴定报告。对结论持有异议的问题要在报告中注明，全体成员要在鉴定证书上签字。
鉴定委员会负责人对鉴定结论要负责任，每个成员有权充分发表个人意见。
第十九条 参加鉴定的有关人员，要采取合理措施保护其在新产品、新技术鉴定工作中知悉的商业秘密。未经权利人许可，不得披露、使用、允许他人使用或转让该商业秘密。

第五章 罚则
第二十条 项目承担单位或者个人在鉴定过程中徇私舞弊、弄虚作假的，一经查实，组织鉴定单位要中止鉴定；已经完成鉴定的予以撤销；给国家、社会造成损失的，由其所在单位或上级主管部门给予直接责任人员行政处分。
第二十一条 鉴定组织单位的工作人员在鉴定工作中玩忽职守、以权谋私、收受贿赂的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。
第二十二条 参加鉴定工作的专家玩忽职守，或故意作出虚假结论，造成不良后果的，取消其承担鉴定任务的资格，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。
第二十三条 参加鉴定的有关人员，未经权利人许可，擅自披露、使用或允许他人使用、转让该项目中涉及的商业秘密的，应当依据有关法律追究其责任；涉及国家技术秘密的，依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和科学技术保密的有关规定处理。

第六章 附则
第二十四条 国务院有关部门，省、自治区、直辖市、计划单列市经贸委（经委、计经委）可根据本办法的原则，结合本行业、本地区的具体情况，制定新产品、新技术鉴定验收办法的实施细则。
第二十五条 本办法由国家经贸委负责解释。


国家药监局


关于器官保存液有关问题的复函


国药监械函[2002]83号

河北省药品监督管理局：

你局《关于器官保存液有关问题的请示》（冀药注函[2002]054号）收悉，现答复如下：

器官保存液主要用于离体器官的功能保护，参照国际上的通行做法，决定将该产品列入第三类医疗器械管理。

特此复函

国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日