关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新修订药品GMP)自2011年3月1日实施以来,各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,积极组织开展实施,总体工作稳定有序,但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作,现将有关事项通知如下:

  一、加强组织领导,制定实施整体规划
  (一)加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作,要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程,加强对实施工作的组织领导。根据工作需要,成立实施工作领导小组,有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
  (二)制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际,分析企业情况,明确整体规划,确定阶段工作目标,加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时,利用跟踪检查、监督检查等各种方式,深入实际调查研究,全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度,防止后期认证拥堵现象,要坚持认证标准前后统一,绝不允许出现前紧后松,标准降低的情况发生。
  (三)加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理,分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业,应督促其尽早申请认证检查,药品认证检查机构应有重点地进行检查,促其早日通过认证,并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的,要确定规划,督促企业明确改造方案,尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
  (四)营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作,促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通,对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持,营造良好实施氛围。

  二、强化监督检查队伍建设,保障药品GMP实施
  (一)加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会,加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训,使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求,能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作,能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析,保证任务和队伍相适应。
  要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员,使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度,保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施,对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
  (二)建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强药品认证检查机构建设,完善药品认证检查机构内部工作机制,建立和完善质量保证体系,并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求,在认真做好评估工作后,全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上,有条件的地方,要努力探索实行药品GMP检查员职业化,认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准,对职业检查员进行专门培训,保证工作质量,进一步提升药品检查认证工作的有效性。
  国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导,适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作,开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准,使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的,国家局将予以通报批评,暂停该省药品GMP认证资格,责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
  (三)加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管,加大监督检查和跟踪检查力度,防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行,对检查中发现的问题,督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

  三、完善企业质量管理体系,重视技术升级改造
  (一)强化质量管理,重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP,完善内部质量管理体系建设,强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中,既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作,又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求,更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容,以达到确保产品质量,控制潜在质量风险的目标。
  (二)加强人员培训,提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作,使之明确岗位职责,达到规范操作的要求。同时,要高度重视人才队伍建设,尤其是质量管理等关键岗位人员,要加大投入,强化培训,提高素质,确保职责落实,使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
  (三)加快技术升级,重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求,对实施新修订药品GMP工作进行规划,安排好改造和申请认证进度,避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时,根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案,确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行,避免过于关注硬件投资,盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线,企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断,主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题,各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况,妥善做好后续相关工作。
  四、采取有效措施,促进企业加快GMP改造
  鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中,贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,开展企业间的强强联合、兼并重组,调整产业结构,淘汰落后产能,促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目,对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求,支持药品生产技术在企业间合理流动,推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业(车间),必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
  实施新修订药品GMP时间紧、任务重,各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作,坚持标准,确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题,及时进行总结,采取有力措施,确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题,要及时上报国家局,同时报告省级人民政府。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月六日


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  根据1996年刑诉法第42条的规定,证明案件真实情况的一切事实,都是证据。而根据修改后刑诉法第48条的规定,可以用于证明案件事实的材料,都是证据。初看起来,庭审笔录似乎不在其中,不是法定的证据种类。但是,此次刑诉法修改集中为两点:一是实质意义上的证据概念修改,由“事实说”走向了“材料说”。二是形式意义上的证据种类修改,增加了新的证据种类,并完善其他证据形式,特别是在笔录证据中增加了“等”字。这些均为刑事庭审笔录的证据属性奠定了理论基础。

一、“材料说”视野下刑事庭审笔录的证据属性之辨析。证据只是能够用以发现和得到案件事实的根据,当然不可能等同于案件事实本身。因此,将证据等同于事实的做法显然不合理。而“材料说”的观点早就存在,立法者此次修改时选择“材料说”作为证据概念的本质,有助于拓展证据概念的外延,并进一步为新增加的证据种类提供了理论基础。根据修改后刑诉法的规定,证据是指那些与案件事实有实质性的联系,可用于证明案件事实;在具备证据能力的前提下对案件事实有证明作用,并且根据法律规定具有证据资格的材料;这些形式上是材料的证据是客观存在的,具有客观属性。“材料说”在注重证据表现形式的同时,并没有走向另一个极端。“材料说”注重证据内容与证据形式的统一,强调证据既是一种材料,也要能够证明案件事实。从表现形式来看,证据是各种法定的证据材料。从证据所要证明的内容来看,证据又是能够证明案件事实的材料。因此,应将庭审笔录作为笔录证据,而证据属性体现为服务于二审、再审等。

二、修改后刑诉法实施背景下的刑事庭审笔录运用。刑事庭审笔录的证据属性主要体现在一审之后的程序应用上,刑事庭审笔录的实践运用主要包含了以下几个方面。

(1)庭审笔录及其客观性的救济程序。修改后刑诉法第201条规定:“法庭笔录中的证人证言部分,应当当庭宣读或者交给证人阅读。证人在承认没有错误后,应当签名或者盖章。法庭笔录应当交给当事人阅读或者向他宣读。当事人认为记载有遗漏或者差错的,可以请求补充或者改正。当事人承认没有错误后,应当签名或者盖章。”庭审笔录的确认、补充与更正程序旨在保障庭审笔录的客观性与精确性,因为记录中难免会发生错误。当事人的确认、补充,是一种自认行为,是对庭审中的辩解与供述的认可。当事人一旦确认、补充,便不可以反悔,除非能够提供足够的证据,并加以证明。证人的确认、补充,是一种最终肯定,也即证人证言经过庭审变成了刑事证据,而不是单纯的证明材料。当事人的改正,是为了确保笔录的客观性而设立的一个救济性规定。

(2)庭审笔录与程序合法性。程序公正是诉讼公正的一个重要方面,庭审程序是否合法直接决定了庭审裁决的合法性与可接受性。庭审笔录完整地记录庭审过程,无疑是检验庭审程序正当的最好材料。这些程序性或者说程序法事实,事关诉讼进程与当事人的合法权益,当然可以成为当事人质疑程序合法性的重要材料。庭审笔录作为记录审判环节的“复读机”,对专属于审判程序过程中发生的程序法事实,尤其是审判公开、辩护权、上诉权、申诉权等均有所记载。为了保障程序正义,法院必须依法审判,而庭审笔录是法院证明审判活动合法的重要材料,是检察院依法实施审判监督的依据,是二审法院裁定撤销原判、发回原审法院重新审判的依据,是当事人及其法定代理人、近亲属提起申诉的理由之一。最高人民法院《关于庭审活动录音录像的若干规定》(2010年8月16日颁布)第8条的规定:“当事人和其他诉讼参与人认为庭审活动不规范或者存在违法现象的,人民法院应当结合庭审录音录像进行调查核实。”因此,对程序合法性问题,应首先根据录音录像作出判断。如果没有录音录像,则由法庭负责自证庭审程序的合法性。其中,庭审笔录是可以用来证明程序合法性的重要材料之一。至于证明责任,根据我国的诉讼构造,法院应承担证明庭审程序合法的证明责任,但控辩双方均可以提供证据加以推翻,并承担相应的举证责任。

刑诉法修改前,理论界对刑事庭审笔录的证据属性存在分歧,根源在于证据本质的“事实说”。修改后刑诉法确立了“材料说”,这为庭审笔录的刑事证据属性奠定了坚实的理论基础。

(作者单位:河南省人民检察院、北京师范大学)

深圳市人民代表大会常务委员会关于修改《深圳经济特区企业员工基本养老保险条例》的决定

广东省深圳市人大常委会


深圳市人民代表大会常务委员会公告
第十号

  深圳市人民代表大会常务委员会《关于修改〈深圳经济特区企业员工基本养老保险条例〉的决定》经深圳市第三届人民代表大会常务委员会第三次会议于2000年12月22日通过并公布,自2001年2月1日起施行。

深圳市人民代表大会常务委员会
二○○○年十二月二十二日


深圳市人民代表大会常务委员会关于修改《深圳经济特区企业员工基本养老保险条例》的决定

(2000年12月22日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第三次会议通过)

  深圳市第三届人民代表大会常务委员会第三次会议审议了市政府提请审议的《关于修改〈深圳经济特区企业员工基本养老保险条例〉的决定(草案)的议案》,决定对《深圳经济特区企业员工基本养老保险条例》作如下修改和补充:
  一、条例的名称修改为:"深圳经济特区企业员工社会养老保险条例"。
  二、第一条中"本市"修改为"深圳经济特区(以下简称为特区)"。
  三、第四条改为第二条,修改为:"深圳经济特区实行社会养老保险制度。本条例所指的社会养老保险包括基本养老保险、地方补充养老保险和企业补充养老保险等多层次的养老保险。"
  "政府建立基本养老保险和地方补充养老保险;鼓励、支持企业和员工参加企业补充养老保险和个人储蓄性养老保险。"
  四、第二条改为第三条,修改为:"本条例规定的基本养老保险适用于特区内的企业(包括企业化管理的事业单位、民办非企业单位,下同)及其员工加基本养老保险的特区内的企业及其本市户籍员工。"
  增加第三款:"企业及员工必须按照本条例的规定参加基本养老保险和地方补充养老保险。"
  五、第三条改为第四条,修改为:"社会养老保险应遵循公平与效率相结合、权利与义务相对应和保障水平与社会生产力发展水平相适应的原则。"
  六、第五条修改为:"基本养老保险实行社会共济与个人帐户相结合的基金管理模式。"
  增加第二款:"基本养老保险基金和地方补充养老保险基金统一存入市财政专户,实行收支两条线管理,专款用于养老保险,严禁挪作它用。"
  七、第七条修改为:"基本养老保险基金来源为:基本养老保险费及其利息、基本养老保险费滞纳金和罚款、基本养老保险基金运营收益、财政补贴及其它收入。"
  增加第二款:"地方补充养老保险基金来源为:地方补充养老保险费及其利息、地方补充养老保险费滞纳金和罚款、地方补充养老保险基金合法运营收益、原有养老保险基金积累及其它收入。"
  八、第八条修改为:"缴纳养老保险费以员工的月工资总额作为缴费工资。但员工月工资总额超过本市上年度城镇职工月平均工资300%的,超过部分不计征养老保险费;员工的月工资总额低于本市上年度城镇职工月平均工资60%的,按本市上年度城镇职工月平均工资60%计征养老保险费。"
  九、第九条修改为:"基本养老保险费缴费比例为员工缴费工资的13%,其中员工按本人缴费工资的5%缴纳;企业按员工个人缴费工资的8%缴纳。"
  增加第二款:"地方补充养老保险费缴费比例为员工缴费工资的1%,由企业缴纳。"
  十、第十条删除。
  十一、第十三条改为第十二条,其中"养老保险费"改为"基本养老保险费",第(一)项修改为:"员工个人帐户为缴费工资的11%"。
  十二、第十五条改为第十四条,修改为:"1992年8月1日以后调入本市的员工不再补交共济基金和个人帐户。"
增加第二款:"1992年8月1日至1996年6月30日期间调入本市的员工,已按市政府规定补交共济基金的,其补交的共济基金转入个人帐户。"
  十三、第十六条改为第十五条,修改为:"1996年7月1日以后调入本市的员工,超过市政府规定的调工调干年龄界限的,应缴纳超龄养老保险费;缴纳后,其调入本市以前的连续工龄视为缴费年限。
  超龄养老保险费的缴纳标准,由市政府另行规定。
  超龄养老保险费由调入单位缴纳,计入地方补充养老保险基金。"
  十四、第十七条改为第十六条,第一款修改为:"安置到本市的复员、退伍、转业军人及部队在编职工,其军龄(工龄)计算连续工龄的,视为缴费年限。但部队另有规定的除外。"
  第二款删除。
  十五、第二十四条改为第二十五条,其中"养老保险待遇包括养老金"修改为"基本养老保险待遇包括基本养老金"。
  十六、第二十五条改为第二十三条,第(一)项删除,第(二)项改为第(一)项,第(三)项改为第(二)项;第(四)项改为第(三)项,修改为:"有本市户籍的员工在1992年7月31日以前参加工作的,缴费年限累计满10年;有本市户籍的员工在1992年8月1日以后参加工作的,缴费年限累计满15年;非本市户籍的员工实际缴费年限累计满15年。"
  十七、第二十六条改为第二十四条,其中"符合本条例第二十五条规定"修改为"符合本条例第二十三条规定"。
  十八、第二十七条改为第二十六条,修改为:"1992年8月1日以后参加工作的员工,依规定退休时的月基本养老金的构成是:
  基础性养老金+个人帐户养老金"
  十九、第二十八条改为第二十七条,修改为:"1992年7月31日以前参加工作的员工,在本条例实施以后依规定退休时的月基本养老金构成是:
  基础性养老金+个人帐户养老金+过渡性养老金+基本调节金"
  二十、第二十九条删除。
  二十一、第三十条改为第二十八条,修改为:"基础性养老金、过渡性养老金和基本调节金在基本养老保险基金中支付。
  个人帐户养老金在个人帐户中支付,个人帐户支取完毕后,在基本养老保险基金中支付。具体计发办法:
  (一)基础性养老金:按退休时上年度本市城镇职工月平均工资的20%计算;
  (二)个人帐户养老金:按退休时个人帐户积累额的1/120计算;
  (三)基本调节金:按本市1997年度本市城镇职工月平均工资的10%计算;
  (四)过渡性养老金的具体标准由市政府另行规定。"
  二十二、增加第二十九条:"地方补充养老保险待遇包括地方调节金、地方过渡性调节金、补充养老保险金、过渡性补贴和其它补贴。
  (一)地方调节金:只计发给1992年7月31日以前参加工作且在1999年1月1日以后退休的人员,按300元减去基本调节金计算;
  (二)地方过渡性调节金:只计发给1992年8月1日至1998年12月31日期间参加工作且于2007年至2011年期间退休的人员,其中2007年退休的为250元/月,自2008年起每晚1年退休的递减50元。
  (三)补充养老保险金、过渡性补贴和其它补贴按市政府有关规定执行。"
  二十三、第三十一条改为第三十条,修改为:"归侨员工退休时,月基本养老金与地方补充养老保险待遇之和低于本市上年度城镇职工月平均工资的,每月加发退休时本市上年度城镇职工月平均工资5%的补助费。加发的补助费由基本养老保险基金支付。"
  二十四、第三十四条改为第三十三条,修改为:"具备本条例第二十三条第(一)、 (三)项条件,未到退休年龄并完全丧失劳动能力的员工可以办理退职,计发养老保险待遇时,在本条例规定的基础上,每提前一年退职,相应减发养老保险待遇的1%。"
  二十五、第三十五条改为第三十四条,其中"养老保险待遇"修改为"基本养老保险待遇"。
  二十六、第三十八条删除。
  二十七、第三十九条改为第三十七条,其中"退休前调出或辞工离开本市的员工"修改为"达到国家规定退休年龄但不满本条例规定的缴费年限的非本市户籍的员工,以及退休前调出或辞工离开本市的员工"。
  二十八、第四十二条改为四十条,第一款修改为:"员工退休前非因工死亡或退休后死亡的,其供养的直系亲属享受丧葬补助费和一次性抚恤金。"
  第二款第(二)项中"退休前非因工死亡的,抚恤金以其死亡时上年度月平均缴费工资为基数;退休后死亡的,抚恤金以其死亡前领取的月养老金为基数"修改为"抚恤金以其死亡时本市上年度城镇职工月平均工资为基数"。
  二十九、第三十六条、三十七条、四十一条、四十二条中的"养老保险共济基金"或"共济基金"修改为"基本养老保险基金"。
  三十、第四十六条改为第四十四条,增加第三款:"市社保机构应当设置社会保险费查询系统,方便企业和员工查询缴费情况。"
  三十一、第四十八条改为第四十六条,修改为两款:
  "企业每半年应将养老保险费的缴交情况向员工公布一次。
  员工对所在企业迟交、少交和不交养老保险费的情况,应当在知道或者应当知道权利被侵害之日起两年内向市社保机构和有关部门投诉,也可以直接向劳动仲裁机构申请仲裁。"
  三十二、第五十一条改为第四十九条,修改为:"违反本条例规定,瞒报参保人数或缴费工资、不办理养老保险登记或拒不提供有关资料的,市社保机构应当责令其改正;逾期不改正的,可对企业处以50000元的罚款,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以10000元以上30000元以下罚款。"
  三十三、第五十七条改为第五十五条,增加第二款?quot;本条例所称缴费年限为员工在本市实际缴费年限与视为缴费年限之和;本条例所称视为缴费年限,是指经本市劳动、人事部门批准正式调入本市的员工参加社会保险以前国家正式承认的原有连续工龄年限。"
  三十四、第五十九条改为第五十七条,第一款修改为:"宝安、龙岗两区的养老保险参照本条例执行。"
  第二款修改为:"城镇个体经济组织及其雇用人员的养老保险参照本条例执行。"
  此外,根据本决定对部分条文的文字和顺序作相应调整。
  本决定自2001年2月1日起施行。
  《深圳经济特区企业员工基本养老保险条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。