关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 12:57:08   浏览:9346   来源:法律资料网
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关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

食药监办安[2010]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局)

  近年来,国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究,结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期,欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。根据相关研究资料,国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全,现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下:

  一、各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者,只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下,才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者,应评估心血管疾病风险,在权衡用药利弊后,方可继续用药。

  二、罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》(见附件)修改本企业产品说明书,要采取措施控制药品安全风险,并加强药品不良反应监测。 2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。

  三、罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售,无法确认处方真伪的不得销售。
请各级药品监管部门、卫生行政部门立即通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位,并监督落实各项要求。


                    国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅
                          二○一○年十月十五日



附件:

                 罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求

  一、警示语增加以下内容:
  1.“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”
  2.“本品禁用于以下患者:有心衰病史或有心衰危险因素的患者;有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;严重血脂紊乱的患者。”
  3.“65岁以上老年患者慎用本品。”

  二、[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。

  三、[禁忌]项增加以下内容:
  1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者;
  2.有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;
  3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;
  4.严重血脂紊乱的患者。

  四、[注意事项]项增加以下内容:65岁以上老年患者慎用本品。



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中国民航机载农业设备主要技术性能指标暂行规定

民航局


中国民航机载农业设备主要技术性能指标暂行规定

1989年1月27日,民航局

机载农业设备,是指安装在航空器上用来进行农(含林、牧、渔、副)业飞行作业的专用配套设备。包括用于喷撒干物料(如播种、撒粉状农药、化肥和其它颗粒剂等)和喷洒液体(如水释剂、乳剂、油剂、微粒剂、悬浮剂和微胶囊剂等)两种。机载农业设备不仅要符合适航标准,同时,其主要技术性能指标应满足本暂行规定。
第一条 农业设备在航空器上应合理布局。通常应安装在机身下部和机翼的下部后缘,以便利用航空器在飞行中产生的下冼气流来提高物料的分散度和均匀度。
第二条 农业设备结构应有足够的强度和刚度,重量轻,飞行阻力小,维护、拆装方便,使用寿命长。接触农药、化肥等物料的部件,特别是喷嘴中的垫片和水泵中的密封圈,应具有较好的防腐蚀性能。
第三条 安装在机翼下面后缘的横向主喷管,其长度,在符合安全的前提下,应使喷出的液体尽量少受翼尖涡流的影响,以避免产生公害。管道系统设计应便于排除故障和清洗、更换。
第四条 农业设备应具备应急释放装置,如遇紧急情况可将物料(干料或液体)迅速排放。其应急排完时间,对单发飞机为5秒,对双发飞机为8秒。
第五条 喷撒(洒)系统各有关部位,特别是喷嘴、喷管料桶和料桶开口处,密封性要好,不得有药物向机舱或空中渗漏。排料或出液构件开闭灵敏,功能迅速可靠。喷液或喷干料均不得在关闭后继续向空中排放,造成拖尾现象,致使发生药害等问题。
第六条 农业设备应适合多种物料喷撒(洒)。对播撒物的播撒要流畅。在喷洒系统中,应有不少于一道以上的过滤装置。驾驶舱内应有对料桶装载容量或重量的计量显示。
第七条 机载农业设备装在航空器上作业飞行时,对航空器的性能及品质等所造成的变化,应符合适航要求。
第八条 喷液系统中,应在出液管路中安设回流和回抽装置,以便在喷嘴关闭或进行小流量喷洒时,使药液迅速回流料桶。
第九条 喷撒干物料应符合下列质量标准:
一、流量(喷施率)
小流量(15公斤/公顷以下)时,其精度为正负5%
大流量(15公斤/公顷以上)时,其精度为正负10%
二、生产播幅横向均匀度(变异系数)
喷施率在3.75公斤/公顷以下时,变异系数不大于50%
喷施率在3.75—15公斤/公顷时,变异系数不大于45%
喷施率在15公斤/公顷以上时,变异系数不大于40%
第十条 喷洒液体应符合下列标准:
一、流量(喷施率)
超低量(5公斤/公顷以下),其精度为正负5%
低 量(5公斤—25公斤/公顷),其精度为正负
10%
常 量(25公斤/公顷以上),其精度为正负10%
二、生产喷幅雾滴覆盖密度
超低量(用ULV表示)不低于10个/平方厘米
低 量(用LV表示)20—30个/平方厘米
常 量 30个/平方厘米
三、喷洒设备雾滴大小整齐度
超低量不低于0.67以上
低 量不低于0.40以上
常 量不低于0.30以上
四、雾滴质量中位直径(用MMD或VMD表示)
超低量80—120微米
低 量120—200微米
常 量200—300微米
五、生产喷幅内雾滴分布均匀度(变异系数)
超低量不大于60%
低 量不大于70%
常 量不大于70%
第十一条 本规定中有关专用术语和名词释义
·喷施率:指每公顷喷施物料的总量。
·生产喷(播)幅:航空器在实际飞行作业时,经多次往复压边喷撒(洒)物料沉积的平均喷带宽度。
·异变系数:标准差占平均数的百分率,计算公式

CV=---×100%
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式中CV代表变异系数;S表示标准差;X表示平均数
·雾滴质量中位直径:依照雾滴大小顺序,把各级雾滴
的质量累积,占累积质量一半的相应直径,称为质量中位直经
·雾滴大小整齐度:指雾滴数量中位直径与质量中位直
经比值,用(n.m.d/m.m.d)表示。


国家教委办公厅关于实施《标准对数视力表》几点意见的通知

国家教育委员会


国家教委办公厅关于实施《标准对数视力表》几点意见的通知

1990年5月28日,国家教委


由卫生部发布的国家标准《标准对数视力表》已于5月1日起在全国实施。为了使实施工作顺利进行,平稳过渡,保持测量数据的准确度和连续性,避免造成不必要的波动和经济损失,现将实施中的几点意见通知如下:
一、积极宣传实施国家标准《标准对数视力表》的意义,维护国标的权威性和严肃性,并在实际工作中贯彻实施。
二、考虑到目前的实际情况,国标的实施应有一个平稳的过渡过程,不能一刀切。据我们估计,全国学校现有的符合《国际标准视力表》的检测器械(表、箱)价值数百万元,库存及半成品、材料等近百万元,如一律废止,会给学校和企业造成巨大的经济损失。因此:
1.已配有《标准对数视力表》的学校,正规体格检查一律使用《标准对数视力表》。
2.各学校现有的符合《国际标准视力表》的检测器械(表、箱)仍可继续使用一个时期,但所有测量数据均按卫生部发布的《“标准对数视力表”与“国际标准视力表”所测视力的换算表》进行统一归算。
3.各学校要积极创造条件,将现有的符合《国际标准视力表》的检测器械(表、箱)逐步更新改造为符合国际GB11533-89的要求,生产厂家应积极予以协助。今后购置新的视力检测器械(表、箱)必须是符合国际GB11533-89的产品。
4.今后,各生产厂家应一律按国标GB11533-89的规定进行生产,否则不能销售。
三、国家标准是法定的技术规范,它既不是某一项具体的产品,也不是技术专利,教育系统凡具备条件的厂家(如沈阳教学仪器厂等)均可按照国标来生产产品,进行销售。有关部门对生产此类产品的厂家应严格管理,严格执行国标的规定。
四、最近我们看到浙江科学技术出版社出版发行的标准对数视力表(1990年2月第1版第1次印刷),上面印有“中华人民共和国国家标准(GB11533-89)”、“温州医学院缪天荣教授创制”、“版权所有,不准翻印”等字样,这是很不恰当的,破坏了国标的权威性和严肃性,应予纠正。