关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

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关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局:

为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,推进全省中医药科技创新,省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二OO七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,遵循中医药自身发展规律,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,提高中医药临床疗效,推进中医药继承和创新,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的,以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作,促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展,加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方,应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药,须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》,并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时,对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后,由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后,中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位,在严格的质量标准下,按照生产工艺操作规程,进行配制,确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确,应用前必须经过质量检验,符合国家药典规定的标准要求(或按要求检验合格后方可使用)。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内,由项目组人员进行临床试验、应用,不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意,并经医院药事管理委员会同意后,按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向,须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中,须认真观察其疗效,如发现有不良反应等情况时,需及时进行安全性评价,同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处(科)负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作,并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导;山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究,促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督,对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时,按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位,可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



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山东省按比例安排残疾人就业办法

山东省人民政府


山东省按比例安排残疾人就业办法
山东省人民政府
山东省人民政府令第115号



第一条 根据《山东省实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称残疾人,是指持有中国残疾人联合会统一制发的《中华人民共和国残疾人证》,符合法定就业年龄,有一定劳动能力,自愿劳动就业的公民。
第三条 按比例安排残疾人就业工作,由县级以上残疾人联合会负责管理。同级残疾人联合会设立的残疾人劳动就业服务机构负责具体实施。
劳动和社会保障、人事、财政、民政、税务、统计、工商行政管理等部门,应当按照各自的职责范围,配合同级残疾人联合会做好按比例安排残疾人就业工作。
第四条 残疾人依法享有劳动的权利。任何单位在招用职工时,不得歧视残疾人。
第五条 本省行政区域内的机关、团体、企业事业单位(以下统称用人单位),必须按照不低于本单位在职职工总数1.5%的比例安排残疾人就业。安排1名一级盲人的,按照安排两名残疾人计算。
对超比例安排残疾人就业的单位,应当给予精神、物质奖励。
第六条 用人单位安排残疾人就业,应按规定办理录用手续,依法订立劳动合同,并参加社会保险。依法解除劳动关系和人事关系的,应报单位所在地残疾人联合会备案。
第七条 用人单位应当根据残疾职工的残疾程度和特长,给其安排适宜的工种和岗位,并加强对残疾职工的职业技术培训,不断提高其劳动技能和水平。
第八条 残疾职工在转正、定级、职称评定、晋级、劳动报酬、社会保险、生活福利等方面,应享受与其他职工同等的待遇。
第九条 用人单位除被撤销、停产或者被宣告破产的以外,一般不安排残疾职工下岗。对已安排下岗和失业的,应按规定保障其基本生活,并为其缴纳社会保险费。各有关部门和用人单位应当积极组织下岗和失业残疾职工参加再就业培训,为其重新上岗或者再就业创造条件。
第十条 建立安排残疾人就业年报制度。独立核算单位应当在每年第1季度内,向当地残疾人劳动就业服务机构报送上年度本单位在职职工总数和残疾职工名册,并同时抄送同级统计部门。
统计报表由省残疾人劳动就业服务机构统一制发。
第十一条 凡安排残疾人就业达不到规定比例的单位,应按实际差额比例缴纳残疾人就业保障金,标准按当地统计部门公布的上年度本地职工年平均工资额计算。
第十二条 残疾人就业保障金按属地原则向当地残疾人劳动就业服务机构缴纳。驻济的省属及其以上机关、团体、事业单位应当向省残疾人劳动就业服务机构缴纳。
设区的市收缴的残疾人就业保障金,应当按照收缴总额5%的比例上缴省残疾人劳动就业服务机构。
第十三条 应当缴纳残疾人就业保障金的单位,必须按照残疾人就业保障金缴款通知书载明的数额、期限缴纳残疾人就业保障金。
第十四条 应当缴纳残疾人就业保障金的单位确有困难的,须凭同级财政部门或税务部门核定的本年度财务结算或决算报表,向同级财政部门和残疾人联合会提出申请,由同级财政部门会同残疾人联合会审批后,予以缓缴或减免。
第十五条 应当缴纳残疾人就业保障金的单位,无正当理由未按规定期限、数额缴纳残疾人就业保障金的,按日加收滞纳金额5‰的滞纳金。
第十六条 残疾人劳动就业服务机构收取残疾人就业保障金,必须使用省财政部门统一制发的残疾人就业保障金专用票据,并加盖残疾人劳动就业服务机构印章。
第十七条 残疾人就业保障金的缴纳,机关、团体和事业单位从单位经费中列支;企业从管理费中列支。
第十八条 残疾人就业保障金必须用于下列事项:
(一)补贴残疾人职业技术培训;
(二)奖励超比例安排残疾人及其他在安排残疾人就业工作中做出显著成绩的单位;
(三)扶持残疾人集体从业、个人经营或合伙经营;
(四)补贴残疾人劳动就业服务机构经费开支和用于残疾人就业工作的其他开支。
第十九条 残疾人就业保障金属预算外资金,纳入财政专户,实行收支两条线管理,任何组织和个人不得平调、挤占或挪用。
第二十条 不按规定安排残疾人就业又拒不缴纳残疾人就业保障金的,由县级以上人民政府委托同级残疾人联合会做出责令限期缴纳的处理决定。当事人对处理决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉又不履行处理决定的,由做出处理决定的县级以上人民政府委托残疾人联合会申请人民法院强制执行。
第二十一条 残疾人联合会及其劳动就业服务机构工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法自2001年4月1日起施行。1995年6月16日省人民政府印发的《山东省分散按比例安置残疾人就业规定》同时废止。


2000年12月27日

中华人民共和国政府和越南社会主义共和国政府海运协定

中国政府 越南政府


中华人民共和国政府和越南社会主义共和国政府海运协定


(签订日期1992年3月8日 生效日期1994年6月22日)
  中华人民共和国政府和越南社会主义共和国政府(以下称“缔约双方”),为了加强两国间的友好关系,促进海运合作,提高海运效益,根据互相尊重国家独立和主权、互不干涉内政、平等互利,符合国际海运法律和惯例的原则达成协议如下:

  第一条 本协定适用于海上货物和旅客运输。

  第二条 在本协定中下列词语解释为:
  一、“缔约任何一方船舶”指悬挂缔约一方国旗,并在该缔约一方国家注册的商船。
  二、“船员”指在缔约任何一方船舶上工作,持有该方有关主管当局颁发的本协定第九条所指身份证件,并列入该船船员名单的人员。
  三、“旅客”指缔约任何一方船舶运载的,不是该船雇佣或不担任该船上任何职务,并列入该船旅客名单的人员。
  四、“主管当局”指缔约任何一方指定的负责管理海上运输及其有关事务的政府部门。

  第三条 缔约任何一方船舶可以在缔约双方对外开放港口之间航行,经营两国之间或两国中的任何一国与第三国之间的货物或旅客运输(以下称“商定的运输”)。

  第四条 缔约任何一方航运企业或经营海运的组织租用的为缔约另一方可以接受的悬挂第三国国旗的船舶,也可以参加商定的运输。

  第五条 缔约一方在其对外开放的港口,给予缔约另一方的船舶以最惠国的待遇。这一规定也适用于由缔约一方航运企业或经营海运的组织经营的为缔约另一方可以接受的悬挂第三国国旗的船舶。
  本条适用于海关手续、收费和港口费、港口的自由进入和使用,以及为航运服务的所有设施,如车辆运输、库场使用、集装箱运输站以及与船舶和货物有关的其他服务,特别是涉及码头泊位、装卸设备和港口服务的安排。

  第六条 本协定的各项规定不适用于国内运输。但缔约一方的船舶为了卸下从国外运来的货物和旅客,或装载货物和旅客运往国外,而在缔约另一方的港口间航行时,不视为国内运输。

  第七条 缔约一方承认缔约另一方主管当局正式颁发的有效船舶国籍证书、船舶吨位证书及其他有关的船舶证书或文件,而无需再对船舶重新丈量和检查。

  第八条 缔约一方对缔约另一方航运企业利用其船舶及其期租船从事商定的运输中所获得的收入,应凭缔约另一方行政航运主管部门颁发的证明,免征税收。

  第九条 缔约一方承认缔约另一方有关当局正式颁发的船员身份证件:
  中华人民共和国海员为:中华人民共和国海员证;
  越南社会主义共和国海员为:越南社会主义共和国海员护照。

  第十条 缔约任何一方船舶在对方港口停泊期间,缔约另一方应按其法律和规章,允许该船船员上岸。
  缔约任何一方按其法律和规章,应准许缔约另一方需要治病的船员,在医疗所需的时间内在其境内停留。
  缔约任何一方船舶的船员,由于登轮、被遣返或缔约另一方的主管当局所接受的任何其他原因,在按照对方法律和规定,履行必要的手续后,可以进入或通过缔约另一方的领土。
  缔约一方的船舶和船员在缔约另一方停留期间,要遵守缔约另一方的法律。
  缔约任何一方,根据其法律有权拒绝另一方的船员入境,即使他们持有第九条所述的船员身份证件。

  第十一条 缔约任何一方的船舶,在缔约另一方的领水或港口内发生海难时,该缔约另一方的主管当局应对船只、船员、货物和旅客提供尽可能的援助,并尽速通知失事方有关当局。
  当从缔约一方发生海难船舶上卸下或施救出来的货物和其他财产需要在缔约另一方境内暂时储存时,该缔约另一方在可能的情况下,尽可能提供必要的设施,并对这些货物和财产免征赋税,除非这些货物和财产在该方境内销售或使用。

  第十二条 缔约一方的航运企业或经营海运的组织在缔约另一方获得的收入,应以缔约双方相互可接受的能自由兑换的货币结算。该收入可用于支付缔约一方在缔约另一方领土内的费用,或自由汇出。

  第十三条 缔约双方应在各自国内法规和港口规章允许范围内,采取一切适当措施,为对方提供方便,加速船舶周转,避免不必要的延误,以及尽可能加速并简化海关和港口所需要的手续。

  第十四条 本协定中各项规定,不限制缔约任何一方为维护其安全和公共卫生、防止走私或防止动植物病虫害所采取的各项措施。

  第十五条 为促进两国海运的发展和处理执行本协定中产生的问题,缔约双方的代表应在双方同意的日期和地点会晤,就缔约任何一方所提出的建议进行讨论。

  第十六条 如果在本协定的解释和适用方面发生争议,缔约双方应设法通过友好协商解决。
  应缔约任何一方书面要求,并经双方同意,本协定可修改或补充。

  第十七条 本协定应在缔约双方完成各自法律程序后,通过外交途径相互通知,并自最后通知一方照会发出之日起生效。
  本协定有效期为五年。如在期满前六个月缔约一方未书面通知缔约另一方终止本协定,则本协定的有效期将自动延长一年,并依此法顺延。
  本协定于一九九二年三月八日在北京签订,一式两份,每份都用中文、越文和英文写成,三种文本同等作准,如在解释上遇有分歧,以英文本为准。
  注:缔约双方相互通知已完成各自法律程序,本协定于一九九四年六月二十二日起生效。

  中华人民共和国政府       越南社会主义共和国政府
   代     表          代     表
     黄镇东              裴名流
    (签字)             (签字)