国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
　　（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
　　（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
　　涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

　　三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
　　（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
　　（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；
　　（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；
　　（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
　　（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

　　四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

　　五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
　　国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。

　　六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日




浙江省人民政府


浙江省宗教活动管理规定

省政府令第25号


　　现发布《浙江省宗教活动管理规定》，自发布之日起施行。 　　　　　　　　　　


省　长　葛洪升
一九九二年四月十六日



　　第一章　总　　则
　　第一条　为加强对宗教活动的管理，保障正常的宗教活动，维护信教公民的合法权益，根据《中华人民共和国宪法》和国家有关法律规定，制定本规定。
　　第二条　公民有信仰或不信仰宗教的自由，任何国家机关、社会团体和个人不得强制公民信仰宗教或不信仰宗教，不得歧视信仰宗教的公民和不信仰宗教的公民。

　　第二章　宗教活动场所
　　第三条　本规定所称的宗教活动场所，是指经人民政府批准，进行正常宗教活动的佛教的寺庵，道教的宫观，伊斯兰教的清真寺，天主教、基督教的教堂、会所，以及信教群众固定聚会的简易活动点。
　　第四条　设立宗教活动场所，必须具备下列条件：
　　（一）有固定的地址和名称；
　　（二）有信教公民组成的本场所管理组织和负责人；
　　（三）有主持宗教活动的宗教教职人员或负责人；
　　（四）有经常参加宗教活动的信教公民；
　　（五）有不违反宪法、法律、法规的管理制度；
　　（六）有合法的经济来源。
　　第五条　设立宗教活动场所，应当由其管理（筹备）组织提出申请，由所在乡、镇人民政府（街道办事处）签署意见，经市、县人民政府宗教事务部门审核；在文物保护单位和风景名胜区内设立宗教活动场所，还应当征得文物保护单位和风景名胜区主管部门同意，再报同级人民政府批准。
　　第六条　经市、县人民政府批准设立的宗教活动场所（包括本规定实施前已经县级以上人民政府批准的），其管理组织应当向所在市、县人民政府宗教事务部门进行登记，领取由浙江省人民政府宗教事务局颁发的“宗教活动场所登记证”。
　　本规定实施前未经批准设立的宗教活动场所，凡具备本规定第四条所列条件的，应当在本规定公布之日起一年内补办批准、登记手续。逾期不申办者，不得继续进行宗教活动。
　　第七条　经批准、登记的宗教活动场所，其正常的宗教活动、财产以及其它合法权益受法律保护。
　　第八条　经批准的宗教活动场所需要撤销、合并或变更地址、名称、负责人的，应当由该场所管理组织向原登记机关办理有关手续。
　　第九条　宗教活动场所应当在负责对其登记的人民政府宗教事务部门的行政领导下，由其管理组织负责管理，并接受本宗教团体的指导。
　　第十条　负责对宗教活动场所登记的人民政府宗教事务部门对宗教活动场所实行年度检查制度。宗教活动场所应当在每年第一季度向登记机关提交上一年度的活动报告和有关材料。
　　第十一条　宗教活动场所管理组织的职责是：
　　（一）负责对本场所人员的管理；
　　（二）安排本场所的宗教活动和其它事务；
　　（三）接受教徒的布施、奉献、乜贴、捐赠；
　　（四）在本场所出售宗教用品和经省级以上人民政府宗教事务部门批准发行的宗教书刊；
　　（五）负责管理、使用本场所财产；
　　（六）依法保护宗教文物和风景名胜；
　　（七）组织本场所人员从事生产劳动和举办社会公益事业；
　　（八）维护本场所的合法权益。
　　第十二条　宗教活动场所应当接受文物、规划、公安、园林部门的监督指导，保护该场所内的文物、建筑、设施、园林等，并做好治安防火工作。
　　第十三条　宗教活动场所使用的土地，必须依照《浙江省土地管理实施办法》的规定，办理用地审批手续。因国家建设需要征用宗教活动场所使用的土地，征用部门应当与使用该土地的管理组织和宗教团体协商，经市、县人民政府宗教事务部门同意后，按国家有关规定办理。
　　第十四条　未经宗教活动场所管理组织同意和市、县人民政府宗教事务部门及其它有关部门批准，任何单位和个人不得在宗教活动场所范围内拆建、改建或新建建筑物，不得设立商业、服务业网点，或举办陈列展览活动。
　　第十五条　宗教活动场所的房产，由该场所的管理组织或当地本宗教团体按照有关规定向政府房产主管部门申请登记。
　　第十六条　宗教活动场所的经济收支，应当实行民主管理，建立、健全各项财务制度。任何人不得将宗教活动场所的收入占为己有。
　　第十七条　宗教活动场所可以依法举办自养性的生产、经营和服务性事业。

　　第三章　宗教活动
　　第十八条　一切宗教活动，必须遵守宪法、法律、法规和政府规章；不得妨碍正常的工作秩序、生产秩序、生活秩序，不得损害公民身体健康。
　　任何单位和个人不得在宗教活动场所内宣传无神论。任何宗教团体和教徒不得在宗教活动场所以外布道、传教、宣传有神论。
　　宗教活动不得干预行政、司法和妨碍学校教育。
　　第十九条　宗教活动场所进行宗教活动，应当由县级以上宗教团体认可的宗教教职人员或负责人主持。其他人员不得主持宗教活动和履行宗教职务。
　　第二十条　任何人不得进行求签、占卜、算命、看相等封建迷信活动。
　　第二十一条　任何人不得恢复宗教封建特权和宗教压迫剥削制度，不得向信教群众摊派、勒捐。
　　第二十二条　经市、县人民政府宗教事务部门批准，宗教活动场所可以举办宗教培训班。
　　第二十三条　宗教活动场所留宿外来人员，应当按照户籍管理规定办理户口登记。

　　第四章　宗教教职人员
　　第二十四条　宗教教职人员是指县级以上宗教团体认定的和尚、尼姑、道士、道姑、阿訇、主教、神甫、修士、修女、牧师、教师、长老、传道、执事。
　　第二十五条　宗教教职人员应当热爱祖国、拥护中国共产党的领导，拥护社会主义制度，遵守法律，遵守宗教教义、教规。
　　第二十六条　宗教团体认定的宗教教职人员，应当由该团体向所在市、县人民政府宗教事务部门备案。
　　第二十七条　宗教教职人员有权在所在市、县的宗教活动场所主持或参加宗教活动。
　　第二十八条　宗教教职人员到省外主持宗教活动，必须经省人民政府宗教事务局同意；跨市、县的应当经有关市、县人民政府宗教事务部门同意。
　　第二十九条　凡未经认定、备案取得宗教教职人员身份者，不得以宗教教职人员的身份进行传教活动。

　　第五章　宗教方面的对外交往
　　第三十条　宗教团体在对外交往中，必须坚持独立自主自办教会的原则。宗教事务不受境外势力的支配。
　　第三十一条　港澳同胞、台湾同胞、华侨和外国人中的宗教信徒入境期间，可以到宗教活动场所内过宗教生活，但必须遵守我国宪法、法律和该活动场所的有关规定，不得擅自传教和散发宗教宣传品。
　　未经省级以上宗教团体许可，境外宗教人士不得参与主持宗教活动。
　　第三十二条　港澳同胞、台湾同胞、华侨和外国人中的宗教信徒，在我国境内按照宗教习惯自愿给宗教活动场所的奉献、布施、乜贴，可以接受。
　　宗教团体和宗教活动场所接受香港、澳门、台湾和外国的宗教团体、宗教信徒的捐赠，应当经市、县人民政府宗教事务部门同意并按有关规定报批。
　　第三十三条　非宗教事务部门在对外交往中涉及宗教事务时，应当事先与人民政府宗教事务部门取得联系并按照有关规定执行。

　　第六章　法律责任
　　第三十四条　对违反本规定擅自设立宗教活动场所不听劝阻者，负责登记管理的市、县人民政府宗教事务部门，可以根据情节轻重，给予停止活动、限期关闭或依法取缔的处罚。
　　第三十五条　其他单位和个人违反本规定侵犯宗教活动场所合法权益的，由市、县人民政府宗教事务部门责令其停止侵权活动，并根据情节轻重给予警告、赔偿损失或5000元以下罚款的处罚。
　　第三十六条　违反本规定，构成违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》者，由公安机关予以处罚；触犯刑律者，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第七章　附　　则
　　第三十七条　本规定实施中的具体应用问题由省人民政府宗教事务局负责解释。
　　第三十八条　本规定自公布之日起施行。国家如有新的规定，按照国家规定执行。